拓领博泰1.1类新药TollB-001片正式获FDA临床批准

（原标题：拓领博泰1.1类新药TollB-001片正式获FDA临床批准）北京拓领博泰生物科技有限公司近日收到美国食品药品监督管理局FDA正式书面通知，用于类风湿性关节炎的1.1类新药TollB-001片IND申请获得FDA正式批准，可以在美国开展临床试验。这是拓领博泰TollB-001片获国内CDE受理后，取得的又一里程碑事件，是拓领博泰国际商业化布局、开拓海外市场的重要一步。类风湿性关节炎是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病，可以导致关节畸形及功能丧失，也被称为“不死的癌症”。类风湿性关节炎是造成我国人群丧失劳动力和致残的主要病因之一。目前类风湿性关节炎患者年平均总体经济负担远高于高血压、糖尿病等其他常见慢性疾病，且现有药物存在响应率不足、毒副作用大等问题，急需研发全新机理的药物。TollB-001片是拓领博泰首推的针对类风湿性关节炎研发的1.1类小分子新药，临床前研究表明其药效和安全性均明显优于临床一线用药，是拓领博泰独立研发、全新机理的一类口服新药，且是同靶点竞品中唯一实现靶点选择性的小分子药物，能够针对性地解决或改善类风湿性关节炎现有治疗药物的局限性。拓领博泰创始人、清华大学药学院尹航教授表示：“拓领博泰一直以来致力于为患者提供更好的创新药物，解决临床需求和问题。我们非常高兴看到TollB-001片在美国获批临床试验，这是拓领博泰研发管线的重要里程碑。接下来我们将全力推进TollB-001片的临床研究，并进一步拓展TollB-001片的适应症，为更多的自身免疫疾病患者提供更优的治疗药物和方案。”>>>>关于拓领博泰北京拓领博泰生物科技有限公司由清华大学药学院尹航教授于2020年创立，为患者提供调控人体免疫反应的创新疗法，解决全球免疫调控药物市场的痛点。基于近二十年的免疫调控机理研究和免疫调控药物研究的积累，拓领博泰利用领先的新药研发技术和平台，创新性地发现了全新的免疫调控机理和多个免疫调控小分子药物，并取得多项小分子药物专利独家授权，专利覆盖范围包括世界主要的药物研发国家和地区，在围绕自身免疫疾病的药物研发上形成多个管线并快速推进。公司首推的类风湿性关节炎小分子新药，药效和安全性均明显优于临床一线用药，已启动临床研究。拓领博泰自创立以来备受业界的广泛关注，已入选国家重点专项-颠覆性技术项目库，获得科技部科技型中小企业、中关村高新技术企业和北京市创新型中小企业认证，先后完成天使轮融资和A轮融资，累计融资近两亿元，并获得科技部举办的全国颠覆性技术创新大赛总决赛最高奖、中国创新创业大赛全国赛优秀企业奖及北京市二等奖、中国“创翼”创新创业大赛北京市三等奖及海淀区二等奖、清华校长杯创新创业大赛挑战奖、VB-Find Award 2022年度最具创新性医疗科技产品（解决方案）TOP100、2022中国生物医药产业链创新风云榜“金马奖”之“2022最具潜力初创企业”和“2022最具关注度新锐企业”、“创客北京2022”创新创业大赛北京区域赛TOP150、首届数智新产业医疗健康创业大赛三等奖等众多奖项。