圣诺生物- 民生证券股份有限公司关于成都圣诺生物科技股份有限公司2022年度持续督导跟踪报告

             民生证券股份有限公司         关于成都圣诺生物科技股份有限公司     根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律法规的规定，民生证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）作为成都圣诺生物科技股份有限公司（以下简称“圣诺生物”或“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市的持续督导保荐机构，负责圣诺生物上市后的持续督导工作，并出具本持续督导跟踪报告。     一、持续督导工作情况序号          工作情况              持续督导情况     建立健全并有效执行持续督导工作制度， 保荐机构已建立健全并有效执行了持            工作计划                  划     根据中国证监会相关规定，在持续督导工 保荐机构已与圣诺生物签订《保荐协     作开始前，与上市公司或相关当事人签署 议》，该协议明确了双方在持续督导     持续督导协议，明确双方在持续督导期间 期间的权利和义务，并报上海证券交     的权利义务，并报上海证券交易所备案          易所备案                        保荐机构通过日常沟通、定期或不定     通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽 期回访、现场检查等方式，了解圣诺       职调查等方式开展持续督导工作   生物业务情况，对圣诺生物开展持续                                督导工作     持续督导期间，按照有关规定对上市公司     违法违规事项公开发表声明的，应于披露     前向上海证券交易所报告，并经上海证券                             表声明的违法违规情况       交易所审核后在指定媒体上公告     持续督导期间，上市公司或相关当事人出     现违法违规、违背承诺等事项的，应自发     现或应当发现之日起五个工作日内向上                         未发生违法违规或违背承诺等事项     司或相关当事人出现违法违规、违背承诺     等事项的具体情况，保荐人采取的督导措             施等     督导上市公司及其董事、监事、高级管理 在持续督导期间，保荐机构督导圣诺     券交易所发布的业务规则及其他规范性 遵守法律、法规、部门规章和上海证     文件，并切实履行其所做出的各项承诺  券交易所发布的业务规则及其他规范                        性文件，切实履行其所做出的各项承                                   诺     督导上市公司建立健全并有效执行公司 保荐机构督促圣诺生物依照相关规定     治理制度，包括但不限于股东大会、董事 健全完善公司治理制度，并严格执行     会、监事会议事规则以及董事、监事和高 公司治理制度，督导董事、监事、高         级管理人员的行为规范等         级管理人员遵守行为规范     督导上市公司建立健全并有效执行内控                        保荐机构对圣诺生物的内控制度的设     制度，包括但不限于财务管理制度、会计                        计、实施和有效性进行了核查，圣诺     核算制度和内部审计制度，以及募集资金     使用、关联交易、对外担保、对外投资、                        得到了有效执行，能够保证公司的规     衍生品交易、对子公司的控制等重大经营                                  范运行          决策的程序与规则等     督导上市公司建立健全并有效执行信息     披露制度，审阅信息披露文件及其他相关 保荐机构督促圣诺生物严格执行信息     证券交易所提交的文件不存在虚假记载、          相关文件          误导性陈述或重大遗漏     对上市公司的信息披露文件及向中国证     监会、上海证券交易所提交的其他文件进     行事前审阅，对存在问题的信息披露文件     及时督促公司予以更正或补充，公司不予     更正或补充的，应及时向上海证券交易所                         保荐机构对公司 2022 年度信息披露     报告；对上市公司的信息披露文件未进行     事前审阅的，应在上市公司履行信息披露                         海证券交易所报告但未报告的情况     义务后五个交易日内，完成对有关文件的     审阅工作，对存在问题的信息披露文件应     及时督促上市公司更正或补充，上市公司     不予更正或补充的，应及时向上海证券交             易所报告     关注上市公司或其控股股东、实际控制     人、董事、监事、高级管理人员受到中国     证监会行政处罚、上海证券交易所纪律处     分或者被上海证券交易所出具监管关注                              人员未发生该等事项     函的情况，并督促其完善内部控制制度，           采取措施予以纠正     持续关注上市公司及控股股东、实际控制     人等履行承诺的情况，上市公司及控股股 2022 年度，圣诺生物及其控股股东、     东、实际控制人等未履行承诺事项的，及 实际控制人不存在未履行承诺的情况         时向上海证券交易所报告     关注公共传媒关于上市公司的报道，及时     针对市场传闻进行核查。经核查后发现上 2022 年度，经保荐机构核查，不存在     市公司存在应披露未披露的重大事项或 应及时向上海证券交易所报告的情况     与披露的信息与事实不符的，及时督促上      市公司如实披露或予以澄清；上市公司不      予披露或澄清的，应及时向上海证券交易              所报告      发现以下情形之一的，督促上市公司做出      说明并限期改正，同时向上海证券交易所      报告：（一）涉嫌违反《上市规则》等相      关业务规则；（二）证券服务机构及其签      名人员出具的专业意见可能存在虚假记      形或其他不当情形；（三）公司出现《保      荐办法》第七十一条、第七十二条规定的      情形；（四）公司不配合持续督导工作；      （五）上海证券交易所或保荐人认为需要            报告的其他情形      制定对上市公司的现场检查工作计划，明                            保荐机构已制定了现场检查的相关工                            作计划，并明确了现场检查工作要求               质量      上市公司出现以下情形之一的，保荐人应      自知道或应当知道之日起十五日内或上      海证券交易所要求的期限内，对上市公司      进行专项现场检查：（一）控股股东、实      际控制人或其他关联方非经营性占用上      市公司资金；（二）违规为他人提供担保；   2022 年度，圣诺生物不存在需要专项      （三）违规使用募集资金；（四）违规进           现场检查的情形      行证券投资、套期保值业务等；（五）关      联交易显失公允或未履行审批程序和信      息披露义务；（六）业绩出现亏损或营业      利润比上年同期下降 50%以上；（七）        上海证券交易所要求的其他情形     二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况     三、重大风险事项     公司目前面临的风险因素主要如下：     公司在研产品存在临床试验结果不达预期、研究结果不符合要求等情况，进而导致产品不能获得药监部门批准的风险。  公司在药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家研发品种审核通过一致性评价后，应在 3 年内完成一致性评价，否则可能在新一轮医药改革中失去竞争优势，存在不能或未在期限内通过一致性评价的风险。  随着医药行业“仿制药质量和疗效一致性评价”、                       “集采”等一系列政策的发布，以及一批强化行业监管的相关办法的实施，我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。未来一定时期内，如公司产品未能及时通过“集采”，将对公司未来经营业绩和持续经营能力等产生不利影响。  随着公司营业收入的持续增长，公司应收账款绝对金额可能进一步增加，如未来市场环境或主要客户信用状况发生不利变化，公司可能面临应收账款不能回收的风险，从而对公司的经营业绩产生不利影响。  公司部分客户位于海外，部分原材料也通过海外进行采购，境外的销售或采购均以美元作为主要结算货币。若公司记账货币与结算货币美元之间的汇率出现不利于公司的大幅变动导致的汇兑损失，将会对公司的经营业绩产生不利影响。  国家及各地区省联盟集中采购政策的实行，使得医药制剂产品面临价格和毛利率大幅下降的风险：药品带量采购优先选择临床用量大、采购金额高、竞争充分的品种，具备申报资格的产品包括：原研药及一致性评价参比制剂、通过一致性评价的仿制药品、按化学药品新注册分类获得批准的仿制药品、纳入《中国上的品种将更大概率被纳入名单。  目前公司醋酸奥曲肽注射液、醋酸阿托西班注射液、注射用生长抑素、依替注射液、注射用生长抑素、注射用胸腺法新已通过一致性评价。公司醋酸奥曲肽 注射液（1ml:0.1mg）被纳入第七批国家组织药品集中采购且中标，醋酸阿托西 班注射液（0.9ml：6.75mg、5ml：37.5mg）、注射用生长抑素（3mg）被纳入第 八批国家组织药品集中采购且中标。随着公司制剂产品被更多省份纳入地方带量 年存在价格和毛利率大幅下降的风险。      近年来，国际贸易摩擦不断，全球经济面临下行的压力。如果未来全球宏观 经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈利 能力。虽然医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚性需求行业，但如 果宏观经济持续在弱周期徘徊，势必会对医药制造企业造成不利影响，从而加剧 行业波动。      四、重大违规事项      五、主要财务指标的变动原因及合理性                                                          单位：万元      主要会计数据        2022 年度            2021 年度          增减变动幅度（%）营业收入                     39,571.68         38,652.97           2.38归属于上市公司股东的净利润             6,448.44          6,125.28           5.28归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润经营活动产生的现金流量净额             9,562.19          5,241.42          82.44      主要会计数据     2022 年 12 月 31 日    2021 年 12 月 31 日 增减变动幅度（%）归属于上市公司股东的净资产            82,673.73         78,513.71            5.3总资产                     110,800.86         95,661.78          15.83      主要财务指标        2022 年度            2021 年度          增减变动幅度（%）基本每股收益（元/股）                   0.81               0.85         -4.71稀释每股收益（元/股）                   0.81               0.85         -4.71扣除非经常性损益后的基本每股收益（元/股）加权平均净资产收益率（%）        8.02    9.64   减少 1.62 个百分点扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）研发投入占营业收入的比例（%）   上述主要会计数据和财务指标的变动原因如下：   经营活动产生的现金流量净额比去年同期增加 82.44%，主要系收到货款较 上年同期增加 7.99%、享受增值税留底退税导致收到的税费返还大幅度增加、制 剂收入减少导致支付市场商务费用减少 16.02%。   六、核心竞争力的变化情况   公司的核心竞争力包括：   公司自成立以来一直专注于多肽类药物规模化生产技术的研发，经过二十余 年的技术积累，公司掌握了长链肽偶联技术、单硫环肽规模化生产技术、多对二 硫环肽合成技术、聚乙二醇化修饰、脂肪酸修饰等多肽合成和修饰类自主核心技 术，成功解决了多个多肽原料药品种规模化生产的技术瓶颈；并在多肽药物合成 路线设计、工艺研发、产业链平台以及技术人员经验等方面形成了体系优势。与 此同时，公司成功研发多个国内外市场的热门原料药品种，同时对外提供多肽创 新药药学研究服务和多肽类产品定制生产服务，拥有的多肽原料药品种数量和对 外服务项目数量均处于行业前列。   公司基于多年的多肽类药物的研发服务经验，对多类药品的开发技术、市场 前景具有深刻理解。截止报告期末，公司有 11 个研发产品已向国家药品监督管 理局申报注册批件，另有中长期在研储备项目 19 项，形成了科学的研发产品梯 队，能够保证持续有新的产品完成研发为市场提供生产服务。其中利拉鲁肽已取 得临床许可通知；泊沙康唑、艾塞那肽、西曲瑞克等品种申报资料已齐全，待国家药监局药审中心审评批准。     公司国内已申报待批项目：序号       申报阶段       项目名称      适应症         研发进度                              的血糖控制                            成人 2 型糖尿病                              控制血糖                            成人 2 型糖尿病                              控制血糖                            水肿（HAE）急    已批准（2023 年                              性发作       4 月 17 日批准）                            绝经后妇女骨质                              疏松     公司具备多肽原料药和制剂的全流程研发管线和全产业链平台，能够为多肽创新药和仿制药提供从工艺路线设计，到小试、中试、工艺验证和质量研究等药学研究服务，以及药物研发及商业化生产所需原料药、制剂产品的全链条定制生产服务，涵盖从药物发现、临床前研究，到临床试验和上市销售的完整药物开发周期。得益于公司提供的全产业链服务平台以及在医药研发服务领域长期的项目经验积累，目前公司在多肽药物研发生产领域获得较高的知名度和认可度，先后为山东鲁抗、山西锦波、苏州派格生物、百奥泰生物、江苏普莱、哈尔滨医大等新药研发企业和科研机构提供了 40 余个项目的药学研究及定制生产服务，其中验阶段。     公司研发团队由首席科学家、董事长文永均先生创立并组建，其中文永均先生是国内最早研究多肽药物领域的专家之一，曾主持开发了国内第一个获批的多肽药物胸腺五肽、国内首个销售超 20 亿元的多肽药物胸腺法新，先后获得第十届、第十二届国际多肽会议“多肽应用杰出贡献奖”、第二届全国多肽药物研发及规模化生产前沿技术交流会“杰出人才奖”，2018 年入选四川省天府创业领军人才项目。  公司核心团队成员均具有 15 年以上多肽合成领域研究和实践经验，曾获得四川省高层次人才引进顶尖创新创业团队称号。对行业的发展趋势和市场需求有较强的把握能力，为公司的持续健康发展奠定了基础。  公司建立了从药物研发到商业化生产的完整质量管理体系，实现全流程管理服务。在药品规模化生产和质量控制方面践行 20 余年，具备丰富的实践经验和强大的执行团队；建立了 GMP 级原料药和制剂生产线在内的全流程研发管线和全产业链平台，多次通过美国 FDA 等机构的认证检查。  七、研发支出变化及研发进展其中费用化研发投入 2,328.64 万元，较去年同期增加 69.40%，资本化研发投入较去年同期增加 1.76 个百分点。  截至公司年报披露日，公司参与研发和立项研发的项目中，卡贝缩宫素注射液已提交一致性评价申报；醋酸阿托西班注射液、醋酸奥曲肽注射液、注射用生长抑素、注射用胸腺法新已通过一致性评价；醋酸西曲瑞克原料药、泊沙康唑原料药已提交上市登记；艾替班特原料药已申报生产；艾塞那肽注射液、泊沙康唑注射液已申报生产；醋酸加尼瑞克原料药获得上市申请批准通知书；艾替班特注射液已取得注册批件。在新项目立项方面，治疗高钙血症、佩吉特骨病（变形性骨炎）的依降钙素原料药及制剂等项目完成立项。                 本年新增                累计数量  项目         申请数（个）      获得数（个）   申请数（个）    获得数（个） 发明专利        3          0       52          31实用新型专利        3              3                  13                    12外观设计专利        0              0                  0                     0 软件著作权        0              0                  0                     0  其他          0              0                  2                     2  合计          6              3                  67                    45  注：“其他”是指国际 PCT 申请数量。  八、新增业务进展是否与前期信息披露一致  不适用。  九、募集资金的使用情况及是否合规  截至 2022 年 12 月 31 日，公司募集资金使用及结余情况如下：             项目                         序号                 金额（万元）募集资金净额                                  A                             28,519.85              项目投入                      B1                                 178.45截至期初累计发生额              利息收入净额                    B2                                 159.97              项目投入                      C1                             4,951.17本期发生额              利息收入净额                    C2                                 540.24              项目投入                  D1=B1+C1                           5,129.62截至期末累计发生额              利息收入净额                D2=B2+C2                               700.21应结余募集资金                            E=A-D1+D2                          24,090.44实际结余募集资金                                   F                          24,090.44  截至 2022 年 12 月 31 日，公司募集资金专户存储情况如下：账户主体      开户银行            银行账号                 募集资金余额（元）                   备注眉山汇龙        中国工商银行股份药业科技                 4402240029100206246              32,592,748.12   活期存款        有限公司大邑支行有限公司        中国工商银行股份        有限公司大邑支行        中国银行股份有限圣诺生物                     123971784127                 39,935,349.46   活期存款         公司大邑支行        中国建设银行股份        有限公司大邑支行        合计                    -                      240,904,358.17          -  公司 2022 年度募集资金存放和使用符合《上市公司监管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，对募集资金进行了专户存放和专项使用，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形，不存在违规使用募集资金的情形。  十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况  截至 2022 年末，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持股情况如下：                 直接持股 间接持股 合计持股 合计持 姓名      职务                            押、冻结及减持                 数量（股） 数量（股） 数量（股） 股占比                                            情况成都赛诺投资有限    控股股东     30,000,000       -      30,000,000 37.50%        无 公司       实际控制人、董文永均    事长、总经理、    174,000     15,635,000 15,809,000 19.76%        无       核心技术人员马兰文    实际控制人      150,000     15,000,000 15,150,000 18.94%        无王晓莉    董事、副总经理   1,263,250        -      1,263,250   1.58%   减持 287,750 股文发胜      董事          -         100,000    100,000    0.13%        无       董事、副总经张红彦    理、财务负责人    258,750         -       258,750    0.32%   减持 86,250 股         （离任）       董事、副总经余啸海                  -         10,000     10,000     0.01%        无       理、董事会秘书       董事、副总经 伍利                  -         50,000     50,000     0.06%        无       理、财务负责人宋亚飞      董事          -            -          -         -          无唐国琼     独立董事         -            -          -         -          无刘家琴     独立董事         -            -          -         -          无 刘霞     独立董事         -            -          -         -          无       监事会主席、核曾德志                 -      80,000   80,000    0.10%       无        心技术人员任金树    职工代表监事       -      15,000   15,000    0.02%       无张静萌    职工代表监事       -      20,000   20,000    0.03%       无       副总经理、核心马中刚                 -      80,000   80,000    0.10%       无        技术人员卢昌亮     副总经理     187,500     -      187,500   0.23%   减持 62,500 股注：公司前董事、副总经理、财务负责人张红彦于 2022 年 12 月 23 日任职到期后离任。  圣诺生物控股股东为成都赛诺投资有限公司，截至 2022 年 12 月 31 日，成都赛诺投资有限公司直接持有圣诺生物股份 3,000.00 万股，持股比例为 37.50%。圣诺生物实际控制人为文永均、马兰文夫妇。2022 年度，圣诺生物的控股股东及实际控制人均未发生变化。  截至 2022 年 12 月 31 日，圣诺生物控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的圣诺生物股份均不存在质押及冻结的情形。2022 年度，公司董事、副总经理王晓莉减持圣诺生物股份 287,750 股，公司前董事、副总经理、财务负责人张红彦于任职期间减持圣诺生物股份 86,250 股，公司副总经理卢昌亮减持圣诺生物股份 62,500 股。  十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项  截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。  （以下无正文）查看原文公告