科兴制药- 关于2022年年度报告的信息披露监管问询函的回复公告

证券代码：688136     证券简称：科兴制药         公告编号：2023-025              科兴生物制药股份有限公司  关于 2022 年年度报告的信息披露监管问询函的回复公告  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。  科兴生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2023年5月11日收到上海证券交易所向公司发送的《关于科兴生物制药股份有限公司2022年年度报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函【2023】0127号，以下简称“《问询函》”），公司和相关中介机构就《问询函》关注的相关问题逐项进行了认真核查落实。现就函件相关问题回复如下：  一、关于2022年经营业绩利润-9029.52万元，同比下降193.61%。分地区看，国内销售收入为11.39亿元，同比下滑3.88%；境外销售收入为1.61亿元，同比增长61.45%。分销售模式看，经销收入为11.89亿元，同比减少3.36%；直销收入为1.11亿元，同比增长103.53%。分产品看，公司“依普定”等4个主要产品本年毛利率均下降。请你公司补充披露：（1）按销售地区（境内/境外）和销售模式（经销/直销）两个维度，列示“依普定”等4个产品2021-2022年的收入、毛利率及其变化情况，列示不同地区/模式下公司2021-2022年前五大客户名称及收入；（2）结合产品、客户变化，说明公司原因；（3）结合“依普定”等4个主要产品的市场格局变化、相关产品纳入省际集采情况、产品成本结构变化，说明相关产品毛利率下降的原因。  【回复】  一、公司回复  （一）按销售地区（境内/境外）和销售模式（经销/直销）两个维度，列示“依普定”等 4 个产品 2021-2022 年的收入、毛利率及其变化情况，列示不同地区/模式下公司 2021-2022 年前五大客户名称及收入                                                                       单位：万元区域    产品            营业收入           毛利率          营业收入           毛利率      营业收入      毛利率      依普定    59,023.34     78.63%        57,404.28     79.27%    2.82%     -0.63%      赛若金    27,613.06     82.97%        31,069.43     83.10%   -11.12%    -0.12%内销    白特喜    15,132.69     88.13%        14,431.33     91.18%    4.86%     -3.05%      常乐康    12,134.58     81.36%        14,845.29     86.42%   -18.26%    -5.07%      小计    113,903.67     81.24%       117,750.33     82.64%    -3.27%    -1.40%      依普定    13,130.56     38.03%         8,805.94     37.95%    49.11%    0.08%      白特喜     2,878.60     78.03%         1,140.68     74.03%   152.36%    4.00%外销      常乐康        80.68     17.84%            26.09     8.28%    209.28%    9.56%      小计     16,089.84     45.08%         9,972.71     42.00%    61.34%    3.09%     合计     129,993.51     76.76%       127,723.04     79.47%    1.78%     -2.70%  公司四个主要产品 2022 年国外销售收入大幅增长，毛利率略有上涨；国内销售收入同比下滑 3.27%，各产品毛利率均有不同程度的下降。  相关变动分析说明详见本题“（三）结合“依普定”等 4 个主要产品的市场格局变化、相关产品纳入省际集采情况、产品成本结构变化，说明相关产品毛利率下降的原因”的回复。                                                                       单位：万元模式    产品            营业收入           毛利率          营业收入           毛利率      营业收入      毛利率      依普定    63,938.41     75.66%        61,715.62     76.52%    3.60%     -0.85%      赛若金    27,403.48     82.94%        30,944.22     83.08%   -11.44%    -0.14%经销    白特喜    15,300.08     87.52%        14,743.95     90.17%    3.77%     -2.66%      常乐康    12,205.28     80.94%        14,865.39     86.29%   -17.89%    -5.35%      小计    118,847.24     79.41%       122,269.18     81.01%    -2.80%    -1.60%      依普定     8,215.49     36.87%         4,494.60     36.07%    82.79%    0.80%      赛若金      209.58      86.93%          125.21      85.83%    67.39%    1.11%直销    白特喜     2,711.21     80.86%          828.07      85.45%   227.41%    -4.59%      常乐康         9.99     74.29%             5.99     86.79%    66.84%   -12.50%      小计     11,146.27     48.54%         5,453.86     44.77%   104.37%    3.78%     合计     129,993.51     76.76%       127,723.04     79.47%    1.78%     -2.70%  公司经销收入主要来源于国内，四个主要产品 2022 年同比下滑 2.80%，直销收入主要来源于国外，四个主要产品 2022 年同比增长 104.37%。的主要原因，相关变动分析说明详见本题“（三）结合“依普定”等 4 个主要产品的市场格局变化、相关产品纳入省际集采情况、产品成本结构变化，说明相关产品毛利率下降的原因”的回复。                                                         单位：万元 区域   序号                    客户名称            营业收入          占比 内销                         小计                  53,752.64    40.85% 外销   4    UNITED PHARMA COMPANY              1,494.80     1.14%           SINOPHARM FOREIGN TRADE(HONG           KONG)LIMITED                         小计                  13,818.94    10.50%                                                         单位：万元 区域   序号                    客户名称            营业收入          占比 内销                         小计                  55,601.35    43.26%区域   序号                    客户名称            营业收入          占比外销                        小计                   7,829.41     6.09% 公司 2022 年内销和外销前五大客户均未发生重大变化，客户较稳定。                                                        单位：万元模式   序号                    客户名称            营业收入          占比经销                        小计                  53,752.64    40.85%直销                        小计                   8,975.41     6.82%                                                        单位：万元模式   序号                    客户名称            营业收入          占比经销                        小计                  55,601.35    43.26% 模式    序号                       客户名称                               营业收入         占比 直销                             小计                                     3,349.33     2.61%   公司 2022 年经销、直销前五大客户均未发生重大变化，客户较稳定。   （二）结合产品、客户变化，说明公司 2022 年海外销售及直销收入同比大幅增长，而境内销售和经销收入同比下滑的原因   公司直销模式分地区销售情况如下：                                                                               单位：万元 分地区                                                               变动金额        变动率            金额            占比           金额                占比外销           9,430.39     84.61%           3,821.74       69.79%    5,608.65    146.76%内销           1,715.88     15.39%           1,654.71       30.21%      61.17      3.70%  合计        11,146.28     100.00%          5,476.45      100.00%    5,669.83    103.53%   公司直销收入主要来源于海外销售，2022 年海外销售占比 84.61%，直销收入增长主要来源于海外销售增长。   受海外疫情影响，外销 2021 年实现收入 9,972.71 万元，2022 年销售逐渐恢复，实现收入 16,100.54 万元，同比增长 61.45%。增量主要来源于依普定、白特喜，分别增加 4,324.63 万元、1,737.91 万元。   外销四个主要产品的市场增长情况如下：                                                                               单位：万元       国家                 2022 年度               2021 年度            变动额         变动率巴西                              6,330.87              1,898.87      4,432.00    233.40%其中，依普定                          4,137.48              1,255.17      2,882.31    229.63%      白特喜                       2,193.40               643.70       1,549.69    240.75%墨西哥                             1,636.88               561.33       1,075.56    191.61%其中，依普定                          1,578.94               561.33       1,017.62    181.29%其他国家                            8,122.08              7,512.51       609.58       8.11%       合计                      16,089.84              9,972.71      6,117.13    61.34%  外销主要产品的市场增长主要来自于巴西和墨西哥市场。上述两个国家采购量恢复到疫情前水平并略有增长，公司主要客户获得政府的招标采购订单保持增长。  公司经销模式分地区销售情况如下：                                                                           单位：万元 分地区                                                          变动金额         变动率           金额            占比          金额             占比内销        112,186.99      94.39%    116,844.59      95.00%     -4,657.59     -3.99%外销          6,670.15       5.61%      6,150.96       5.00%       519.19      8.44% 合计       118,857.14     100.00%    122,995.55      100.00%    -4,138.40     -3.36%  公司经销收入约 95%来源于境内销售，经销收入同比减少 3.36%，主要系内销收入减少影响。  主要产品 2021 年、2022 年境内销售收入对比情况如下：                                                                           单位：万元     产品           2022 年度              2021 年度                变动额          变动率依普定                     59,023.34           57,404.28          1,619.06      2.82%赛若金                     27,613.06           31,069.43          -3,456.37    -11.12%白特喜                     15,132.69           14,431.33            701.36      4.86%常乐康                     12,134.58           14,845.29          -2,710.71    -18.26%     合计                113,903.67          117,750.33          -3,846.66     -3.27%  境内销售收入下滑主要是赛若金、常乐康的收入减少影响。赛若金为广谱抗病毒药，是临床治疗重要的抗病毒药物之一，本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。已批准用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病。已有临床试验结果和文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治疗恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。常乐康由酪酸梭状芽孢杆菌和婴儿型双歧杆菌联合而成，适用于急性非特异性感染引起的急、慢性腹泻，抗生素、慢性肝病等多种原因引起的肠道菌群失调及相关的急慢性腹泻和消化不良，是说明书中明确老幼孕产妇均可使用的益生菌。呼吸道病毒感染、多病毒交叉感染的发生率，同时受新冠病毒防治影响，医院等医疗机构的呼吸道感染、胃肠道感染就诊患者减少，因此相关治疗领域的药物整体市场销售情况均受到不同程度的影响。  根据米内网数据，2022 年全国公立医院短效干扰素销售额 9.03 亿元，同比减少 17.55%；益生菌销售额 49.56 亿元，同比略有上涨。公司产品赛若金本年销售收入同比下降 11.12%，低于全国短效干扰素的下降幅度，市场份额从 30.33%年销售收入同比下降 18.26%，但从公立医院销售情况来看，公司本年市场份额仍然保持稳定。                                                                        单位：万元                     市场销售规模                              公司产品市场份额  类别短效干扰素       90,288      109,508    -17.55%        34.46%    30.33%         4.13% 益生菌       495,648      473,847        4.60%      3.37%      3.37%             -数据来源：米内网  （三）结合“依普定”等 4 个主要产品的市场格局变化、相关产品纳入省际集采情况、产品成本结构变化，说明相关产品毛利率下降的原因  主要产品境内销售市场（城市、县级公立医院）占有率及排名情况：  产品        市场占有率         市场排名        市场占有率         市场排名       市场占有率         市场排名 赛若金       34.46%        1             30.33%      1          4.13%        — 依普定       15.36%        2             13.76%      2          1.60%        — 白特喜        5.79%        6              4.76%      7          1.03%      上升 1 名 常乐康        3.37%        12             3.37%     12                —      —数据来源：米内网  根据米内网统计的 2022 年数据结果显示，赛若金在国内短效注射用人干扰素的市场占有率 34.46%，排名第一，依普定在国内人促红素的市场占有率 15.36%，排名第二，白特喜在国内短效 GC 的市场占有率 5.79%，排名第六，较去年上升        自 2021 年起，山东省针对依普定的两个规格执行集采，因销量小，目前对      公司毛利率无重大影响。        纳入省际集采的情况如下：       产品               规格           销量         营业收入              单价              销量        营业收入           单价                                   （万支） （万元）                    （元/支） （万支） （万元） （元/支）      依普定                             71.18       1,738.23            24.42       56.39     1,377.92        24.44               预灌封)      依普定                            156.56       1,254.01              8.01     122.56         981.64       8.01               灌封)                                                                                                         产品规格      区域        产品           2022 年度      2021 年度           变动率         单价影响             成本影响                                                                                                          影响               依普定              78.63%        79.27%        -0.63%         -9.97%           1.80%          7.54%               赛若金              82.97%        83.10%        -0.12%         -4.51%           0.61%          3.78%      境内               白特喜              88.13%        91.18%        -3.05%        -11.23%           -2.25%        10.43%               常乐康              81.36%        86.43%        -5.07%         -7.07%           -3.74%         5.74%               依普定              38.03%        37.95%          0.08%            1.47%        9.78%         -11.17%      境外       白特喜              78.03%        74.03%          4.00%            8.85%        -6.08%         1.23%               常乐康              17.84%        8.28%           9.56%        19.17%           -8.02%        -1.59%        公司主要内销各产品毛利率下降主要是受单价下降的影响，单价下降主要原      因是公司 2022 年响应医保政策对销售价格有所调整。                                                                                                         单位：元产品     直接       直接       制造               直接       直接          制造                      直接        直接         制造                                 合计                                       合计                                         合计       材料       人工       费用               材料       人工          费用                      材料        人工         费用依普定     3.76     0.55    1.61      5.92    3.88        0.54      1.89      6.32        -3.29%     2.03% -15.06%      -6.36%赛若金     1.07     0.38    2.16      3.61    1.11        0.39      2.27      3.77        -3.64%    -2.08%     -4.93%   -4.26%白特喜     2.54     0.60    2.64      5.79    2.33        0.64      1.66      4.63        9.29%     -5.96%    58.91%    24.98%常乐康     0.06     0.04    0.11      0.20    0.07        0.03      0.05      0.15        -7.69%     6.62%    98.44%    32.76%        注：上表产品平均单位成本结构不含运费。        白特喜、常乐康的平均单位成本上升主要是因为制造费用的增加。  公司 2021 年 11 月上线 SAP 系统，为进一步细化产品成本核算，对制造费用和需要分摊的直接人工的分摊标准进行了变更，变更后依普定分摊的制造费用下降，白特喜、常乐康分摊的制造费用上升。  综上，公司主要产品的毛利率下降主要是受产品单价下降的影响。  二、持续督导机构核查及意见  （一）核查过程  （二）核查意见前五大客户名称及收入；客户获得政府采购订单，提高了对公司的采购。境内销售以经销为主，其收入同比下滑主要是因为受外部环境影响，患者减少去医院看病的次数，公司部分商品的销量出现下降。用占营业收入的比例从上年的58.79%升至62.9%。其中，市场推广费用为7.07亿元，同比增长11.61%。请你公司补充披露：（1）列示2021-2022年前五名市场推广服务商名称、推广费金额、推广产品情况；（2）说明2022年公司销售费用与营业收入变化方向、市场推广费用与经销收入变化方向存在差异的原因。  【回复】  一、公司回复  （一）列示 2021-2022 年前五名市场推广服务商名称、推广费金额、推广产品情况；                                                                单位：万元年份     序号       学术推广机构                 金额               推广产品                                                   依普定、赛若金、白特                                                   喜、常乐康                                                   依普定、赛若金、白特                                                   喜、常乐康                                                   依普定、赛若金、白特                                                   喜、常乐康年度                                                   依普定、赛若金、白特                                                   喜、常乐康            深圳市星汇商业运营管理有限公                         依普定、赛若金、白特            司                                      喜、常乐康                小计                      6,090.19                                                   依普定、赛若金、白特                                                   喜、常乐康                                                   依普定、赛若金、白特                                                   喜、常乐康                                                   依普定、赛若金、白特                                                   喜、常乐康年度                                                   依普定、赛若金、白特                                                   喜、常乐康                                                   依普定、赛若金、白特                                                   喜、常乐康                小计                      5,268.44  注：学术推广机构均按同一控制下合并口径披露，以上推广服务商按照同一实际控制人控制的主体中择其一列示。   因公司在 2022 年不同地区推广力度的变化，排名有所变化。   （二）2022 年公司销售费用与营业收入变化方向、市场推广费用与经销收入变化方向存在差异的原因   公司 2022 年营业收入、销售费用变动情况如下：                                                                单位：万元           项目        2022 年度        2021 年度         变动额         变动率营业收入                  131,587.56     128,517.17      3,070.39    2.39%销售费用                   82,773.42      75,560.08      7,213.35    9.55%营业收入-经销               118,857.14     122,995.55     -4,138.41    -3.36%销售费用-市场推广费             70,673.83      63,323.00      7,350.83    11.61%  公司销售费用增长主要系市场推广费增加所致，本年度市场推广费增长高于营业收入增长主要系公司按年初制定的推广计划执行，推广计划基于销售计划制定，但受新冠、医保控费、市场竞争等多方面影响，最终销售收入增长未达预期，从而导致市场推广费增长高于营业收入增长、市场推广费用与经销收入变化方向存在差异。2023年公司将审慎制定销售推广策略，根据销售变化情况精准投放推广活动，以确保销售推广服务更好的转化为销售成果。  二、持续督导机构核查及意见  （一）核查过程  （二）核查意见  公司销售费用增长主要系市场推广费增加较多影响，主要系公司按年初制定的推广计划执行，但受新冠、医保控费、市场竞争等多方面影响，最终销售推广未达预期，从而导致市场推广费增长高于营业收入增长，最终导致市场推广费用与经销收入变化方向存在差异。要系在建工程转固所致；2022年新增投资性房地产为2324.11万元，主要系出租部分自有闲置房产所致，为公司近三年首次开展对外租赁。请你公司补充披露：（1）结合公司产品产能规划、近3年产能利用率情况以及产品市场空间变化，说明公司固定资产持续增长的合理性；               （2）闲置房产的坐落位置、剩余使用年限、出租前用途，说明出现闲置的原因。  【回复】  一、公司回复  （一）结合公司产品产能规划、近 3 年产能利用率情况以及产品市场空间变化，说明公司固定资产持续增长的合理性设及其他生产研发设备投入等较多所致，其中房屋建筑物增加 2.86 亿元，机器设备增加 0.85 亿元，具体情况如下表：                                                                   单位：万元 类别          资产名称            原值                            用途                                                研发中心、技术中心、质量中         生物谷生产基地-研发中心            13,168.18      心、检验中心以及职能部门的                                                综合研发办公区                                                白蛋白紫杉醇产线、预充针注         生物谷生产基地-3 号厂房            5,624.51                                                射 2 号线、仓库房屋建 筑物      生物谷二期-5 号厂房              3,083.13      成品包装车间、克癀产线、仓库                                                重组人干扰素 α1b 产线、重组         生物谷二期-6 号厂房              3,019.07                                                人生长激素产线         其他配套工程                   3,753.97                小计               28,648.86         研发及技改设备                  5,685.28         重组人生长激素产线                1,069.74设备类      克癀产线                        618.30         其他设备                     1,207.96                小计                8,581.28           总计                    37,230.14  公司现有产线近 3 年产能利用率及新增产能规划情况如下：                                       已建产线                        规划新增产           项目                产能（万支）    3,250.00       2,516.66       2,450.00     250.00重组人促红素注                产量（万支）    2,731.35       2,359.32       1,639.93         —射液                产能利用率      84.04%         93.75%         66.94%          —                产能（万支）    2,200.00       2,200.00       2,200.00    1,800.00注射用重组人干                产量（万支）    1,266.12       1,542.00       1,203.05         —扰素 α1b                产能利用率      57.55%         70.09%         54.68%          —                产能（万支）     500.00             500.00     500.00          —重组人粒细胞刺                产量（万支）     380.87             268.71     207.62          —激因子注射液                产能利用率      76.17%         53.74%         41.52%          —             产能（万粒/袋）    30,000.00      18,750.00      15,000.00         —                                      已建产线                    规划新增产           项目酪酸梭菌二联活      产量（万粒/袋）     11,734.51   10,968.41   10,821.85           —菌               产能利用率       39.12%      58.50%      72.15%            —白蛋白紫杉醇          产能（万支）                                          200.00克癀              产能（万盒）                                          300.00重组人生长激素         产能（万支）                                              81.00    注 1：公司 2021 年 9 月增加一条酪酸梭菌二联活菌产线，产能为 15,000 万粒（袋）/年，折算后酪酸梭菌二联活菌 2021 年产能增加为 3,750 万粒（袋）。    注 2：2021 年 12 月 1 日开始，重组人促红素注射液生产批量放大后产能增加至 3,250万支/年，折算后 2021 年产能为 2,516.66 万支。    注 3：不含原液产能、产量情况。    公司原位于深圳的注射用重组人干扰素 α1b 生产线、克癀胶囊生产线已转移至山东，克癀胶囊产线通过了山东省药品监督管理局注册核查和 GMP 符合性检查，获得了生产许可，干扰素产线已完成现场注册核查和 GMP 检查。白蛋白紫杉醇产线为新产品产线，重组人生长激素产线系为满足研发建设的中试车间。    根据米内网统计数据，截至 2022 年 12 月 31 日，重组人促红素注射液、注射用重组人干扰素 α1b、重组人粒细胞刺激因子注射液、酪酸梭菌二联活菌的市场占有率分别为 15.36%、34.46%、5.79%、3.37%，还有较大的提升空间。注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 国内公立医院 2022 年度销售额 42.45 亿元，同比增长    报告期内，公司现有产能可以满足主要产品生产需求，除常乐康产能使用率未达 50%外，其他产品均在 70%以上（赛若金 2021 年利用率已达 70%）。考虑到主要产品销量持续增长，市场前景良好，市场占有率提升空间较大，公司着眼中长期产能布局，以满足公司未来发展需要。    公司产能规划符合生物医药行业的特点。通常而言，药物生产车间、生产工艺的设计标准相对较高，主要生产设备定制周期长，建设及改扩建程序复杂、成本昂贵，监管部门验收认证标准严格、周期较长。根据《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等法律法规的规定，药物生产企业在完成设备调试运行后，还要进行一系列的工艺验证、稳定性研究等研究方可向监管部门申请验证启用新车间的场地，产线从设计到验证一般需要 3-5 年。  综上，公司固定资产持续增长是基于市场需求进行提前布局和规划，并充分考虑生物医药行业产线建设及验收周期较长的特点，具有合理性。  （二）闲置房产的坐落位置、剩余使用年限、出租前用途，说明出现闲置的原因  公司闲置房产的主要情况如下：                                                剩余使用      出租前使用序号         权证号                 房屋坐落                                                 年限         情况      鲁（2019）章丘区不动房产                                                        仓库，用于      产权第 0023802 号至第    章丘区明水经济开发区             25.30 年一                                                         物资存储                         历下区经十路 11111 号济南      鲁（2021）济南市不动                                        用于山东地房产                       华润万象城项目南地块万象      产权第 0005840 号至第                           31.07 年   区的外销人二                        城、写字楼、SOHO 办公楼  房产一出租前为公司仓库，用于物资存储，公司生物谷生产基地、生物谷二期规划了新的仓库，随着新的厂房仓库建成并投入使用，导致原仓库闲置，为节约管理成本，提高资产使用效益，于 2022 年 5 月开始将该房产出租。  房产二为公司2017年购入的位于济南经十路北侧、省博物馆东侧的华润中心写字楼31楼房产，于2020年6月验收转固，出租前用于山东地区的外销人员办公。海外市场一直是公司的发展重点，公司全力贯彻海外商业化战略，加强构建海外商业化团队。近年公司又进一步扩充在深圳的海外商业化团队，导致济南团队的部分办公室出现暂时性闲置，公司为提高资产使用效益，故将该部分办公室对外出租。  二、持续督导机构核查及意见  （一）核查过程  （二）核查意见虑生物医药行业产线建设及验收周期较长的特点，具有合理性。办公室出现暂时性闲置，公司为提高资产使用效益，故将该部分办公室对外出租。  二、关于上市以来开展的其他业务等领域，目前正处于产品研发阶段。请你公司补充披露：（1）分别说明动物疫苗、合成生物业务与公司生物制品业务在研发技术、生产方式、销售渠道、目标客户等方面的协同性；（2）结合公司主营业务发展情况和现有资源条件，进一步说明公司涉入上述领域的必要性。  【回复】  一、公司回复  （一）分别说明动物疫苗、合成生物业务与公司生物制品业务在研发技术、生产方式、销售渠道、目标客户等方面的协同性；  公司在生物药的研发和生产过程中，积累了多个技术平台，公司现有研发体系、技术工艺与动物疫苗、合成生物学的研发及工艺有较高的相关性、互补性并能形成有益的指导；公司现有研发、技术团队具备合成生物业务涉及的工艺开发、质量控制等方面的专业技术，为动物疫苗和合成生物研发、中试、产业化等环节提供了更为科学和优质的解决方案以及技术经验。  公司现有产品的销售渠道和客户与动物疫苗产品和合成生物协同程度较低。但公司通过近三十年的生物药商业化市场经验积累，具备了完整和行业领先的销售管理制度和营销管理体系，在销售渠道建设、客户开发和遴选、营销方案制定等方面，可以帮助动物疫苗产品和合成生物产品更迅速地进入市场，快速地实现商业化。公司已经开始依据产品的研发进度，筹建销售队伍，逐步进行目标客户拓展。  （二）结合公司主营业务发展情况和现有资源条件，进一步说明公司涉入上述领域的必要性  在国家宏观战略指引下，我国生物制造、生物经济驶入发展“快车道”，国家战略对于动物疫苗和合成生物领域的重视程度日益提高。特别是《“十四五”生物经济发展规划》的出台，提出发展合成生物学技术、推动合成生物学等关键技术的突破、推动动物基因工程疫苗等技术的创制与产业化。公司积极响应政策号召，结合公司战略规划，培育孵化动物疫苗、合成生物等新产业。  动物疫苗产业属于生物医药产业的一部分，是动物用生物制品最重要的组成部分，与传统的灭活疫苗相比，基因工程疫苗代表着动物疫苗的未来技术发展趋势。在发展生物制药的同时，公司瞄准国外先进工艺，在国内研发以基因工程改造为核心技术的动物疫苗产品。  合成生物产业被国家统计局列为《战略性新兴产业分类（2018）》之“生物产业”，是《国家“十四五”规划和 2035 年远景目标纲要》中提及在基因与生物技术领域要集中优势资源攻关的关键核心技术领域，发展合成生物能有效减少化学合成方法带来的高耗能和环境污染等问题，减少化工原料摄入对人体的副作用，公司研究和开发合成生物符合行业产业政策和“双碳”减排目标。  公司是创新型生物制药企业，在生物制品领域拥有丰富的研发管理经验和完善的研发创新体系。经过三十多年的发展，公司拥有生产质量管理和产业化优势。通过布局动物疫苗、合成生物领域，有利于实现与公司生物制药技术之间的相互协同，不断完善和丰富公司的研发技术平台，有助于增强公司技术积累、提高公司研发创新能力和发展潜力。  此外，相比较生物制药业务，动物疫苗和合成生物业务具有研发周期短、研发投入少、研发风险低、商业化进程快等特点，未来将有利于快速提升公司的营收规模和盈利能力。  综上，在当前形势下，公司切入具备强科创属性的动物疫苗、合成生物领域，既响应了国家的政策要求，又结合了公司自身的战略需求，是公司自身阶段性发展中对生物技术的横向探索和延伸，培育新的业务板块和增长极，因此公司涉入动物疫苗、合成生物领域具有必要性。  二、持续督导机构核查及意见  （一）核查过程  （二）核查意见艺等方面具有一定的协同性，但是销售渠道和客户协同性较弱。术的横向探索和延伸，预计未来一定时间能实现对公司业绩正贡献。为一项无形资产，金额为1.42亿元。请你公司补充披露：（1）经营许可权对应引入产品情况，确认为无形资产的具体依据，是否符合《企业会计准则》的相关规定；（2）对比同行业公司针对经营许可权的会计处理方式，说明是否符合行业惯例。  【回复】  一、公司回复  （一）经营许可权对应引入产品情况，确认为无形资产的具体依据，是否符合《企业会计准则》的相关规定  公司无形资产-经营许可权对应的产品为英夫利西单抗在中国大陆市场独家推广权，公司成立子公司青岛拓益于 2022 年 5 月开始为其提供推广服务。  公司与迈博太科于 2022 年 3 月底签署了《英夫利西单抗（类停）中国大陆市场独家推广服务协议》。公司在签署协议以及支付相关款项后，获得该商品商业化权益，该权益未来随着推广产品的销售将很可能给公司带来经济利益，符合无形资产的特征。  公司将英夫利西单抗等产品的相关经营许可权确认为一项无形资产符合《企业会计准则第 6 号-无形资产》中关于无形资产的确认条件，具体情况说明如下：  相关规定                       公司情况对照分析                   是否满足无形资产的可辨认      公司与泰州迈博太科药业有限公司签订《英夫利西单抗（类性应源自合同性权      停）中国大陆市场独家推广服务协议》，公司取得与英夫                   满足利或其他法定权利      利西单抗（类停）中国大陆市场独家推广权利。              公司使用上述经营许可权对产品进行推广，形成推广收入，与该无形资产有关的经济利益很可能                                                  满足              入为 1,388.52 万元，能够为公司带来经济利益，与相关经流入企业              营许可权有关的经济利益很可能流入企业。              公司与泰州迈博太科药业有限公司签订《英夫利西单抗（类              停）中国大陆市场独家推广服务协议》，独家推广许可费该无形资产的成本              总价 1.5 亿元，其中首付款 5,000 万元，余款根据合作阶段           满足能够可靠地计量              分期支付。              相关的转移对价能够可靠地计量。 （二）对比同行业公司经营许可权的会计处理方式，说明是否符合行业惯例 同行业上市公司相关的处理案例情况如下：公司名称    股票代码                         会计处理                   AZAB 签署《资产购买协议》和《许可协议》，公司从 AZAB 受让                   获得 JAK1 抑制剂项目（DZD4205）的全部知识产权及 TrpC6 抑制                   剂项目（DZD2945）在中国大陆、香港及澳门地区进行开发、生产及                   商业化独家许可权，购买对价分别为 4,500 万美元和 1,000 万美元。                   公司受让的 DZD4205 知识产权与 DZD2954 独家许可权，源自合同迪哲生物   688192.SH                   性权利，能够单独划分出来，用于出售、授予许可等，满足无形资产                   定义中的可辨认性标准。此外，将获取的 DZD4205 知识产权与 DZ                   D2954 独家许可权运用在药品研发中并实现未来商业化生产，未来                   经济利益很可能流入企业，且相关的转移对价能够可靠地计量，满足                   无形资产的确认条件。因此，公司将受让的 DZD4205 知识产权与 D                   ZD2954 独家许可权以支付的对价为基础确认为无形资产。                   康希诺 2021 年度报告有关本期新增非专利技术说明如下：2021 年 1                   用于本集团现有研发管线中。根据协议条款，本集团需一次性支付 3,康希诺    688185.SH 250,000 美元（折合人民币 22,784,000 元）的现金对价。同时，在使                   用该项许可引进的技术研发的管线商业化后，本集团将向对手方支                   付未来临床开发里程碑付款、商业化销售里程碑付款以及销售提成。                   康希诺确认了 22,784,000 元的无形资产-非专利技术                   报告期各期，发行人其他非流动资产主要为药品独家代理费、预付设                   备款、换货权和投资款。其中药品独家代理费为公司支付给印度药企万高药业   创业板已过会                   MSN Laboratories Private Ltd.的盐酸鲁拉西酮片、磷酸奥司他韦胶                   囊、利伐沙班片、硫酸氢氯吡格雷片四个产品的独家代理费。公司名称    股票代码                      会计处理                货、经销协议》，授予南通万嘉盐酸鲁拉西酮片、磷酸奥司他韦胶囊、                利伐沙班片、硫酸氢氯吡格雷片四个品种在中国区域内的独家代理                销售权。因上述产品尚未取得国家药品监督管理局上市许可，协议约                定由 MSN 向南通万嘉提供所需的审核材料，南通万嘉按照审核进                度分期支付代理费。                报告期各期末，公司无形资产分别为 3,889.02 万元、4,486.05 万元                和 9,757.58 万元，占非流动资产比例分别为 85.87%、72.31%和 90.       科创板首次申爱科百发            K0529、AK3280 相关的技术授权许可； 2021 年末公司无形资产金        报材料                额增加系当年自微生物研究所获取的 AK0610 相关的技术授权许                可；2022 年公司无形资产增加系随 AK0529 研发进展，触发应支付                的里程碑款项及从 Commave 获取的 AK0901 相关授权许可。  公司针对经营许可权的会计处理方式与同行业公司一致，符合行业惯例。  二、持续督导机构核查及意见  （一）核查过程  （二）核查意见  公司将英夫利西单抗等产品的相关经营许可权确认为一项无形资产符合《企业会计准则第 6 号-无形资产》中关于无形资产确认的相关规定，同行业公司针对经营许可权的会计处理方式与公司类似，公司的上述会计处理符合行业惯例。  三、年审会计师意见  （一）针对上述事项，年审会计师执行了以下审计程序：《销售管理权移交完成确认书》；    （二）年审会计师意见：据是充分的、符合《企业会计准则》的相关规定；    三、关于投融资情况中募集资金余额为 3.38 亿元；长短期借款等带息负债合计为 10.14 亿元，占总资产的 32.1%，较期初增长 82.05%；利息收入为 731 万元，按货币资金平均余额计算的收益率为 0.88%；利息费用为 2631 万元，按带息负债平均余额计算的利率为 3.31%。请你公司补充披露：（1）货币资金月度余额及月度利息收入变化情况，期末银行存款的主要存放银行、存款余额、类型、期限、利率、计息方式，说明公司存款利息收益率与所在银行同类产品是否一致，是否与控股股东及其他关联方存在联合或共管账户；（2）带息负债的贷款银行、贷款金额、类型、期限、利率、计息方式以及借款用途；（3）结合公司日常经营、资本化开支以及募集资金使用情况，说明 2022 年带息负债大幅增长的合理性。    【回复】    一、公司回复    （一）货币资金月度余额及月度利息收入变化情况，期末银行存款的主要存放银行、存款余额、类型、期限、利率、计息方式，说明公司存款利息收益率与所在银行同类产品是否一致，是否与控股股东及其他关联方存在联合或共管账户定存款，其中结构性存款产品产生的 383 万元收益计入投资收益，通知存款及协定存款产品产生的 731 万元收益计入利息收入，因结构性存款产品年初及年末到期结转至货币资金余额，使得货币资金收益率计算偏低，包括结构性存款理财投资收益后，收益率信息如下：                                                                        单位：万元                          人民存款                                 美元存款                                                      货币余额                 综合收 月份              结构性存       货币余额                  利息收入 投资收益 收益率 (折合人民 利息收入 收益率 益率                 款余额                                                       币）平均余额/年合计式，说明公司存款利息收益率与所在银行同类产品是否一致，是否与控股股东及其他关联方存在联合或共管账户银行账户及从中国人民银行查询公司银行账户情况，与控股股东及其他关联方不存在联合或共管账户，期末银行存款的主要存款银行见下表：                                                                        单位：万元                存款余额          账户                                            计息存放银行                                 类型         期限              利率         （折合人民币）              币别                                            方式                                                                            季度中国银行              1,227.47    USD    活期         活期             活期利率                                                                            计息                                                                            季度招商银行             19,300.77    CNY   协定存款        活期     分层利率，最高 1.63%                                                                            计息                                                                            季度中国银行             18,300.28    CNY   协定存款        活期     分层利率，最高 1.5%                                                                            计息中国建设                                                                        季度 银行                                                                         计息华夏银行              5,749.73    CNY               活期     分层利率，最高 2.9%                                      利                                     计息中国光大                                                         分层利率，最高     季度  银行                                                          1.625%     计息                                                                         季度交通银行             4,156.60   CNY   协定存款          活期     分层利率，最高 1.75%                                                                         计息中国工商                                                                     季度  银行                                                                     计息上海浦东                                                                     季度发展银行                                                                     计息中国农业                                                                     季度  银行                                                                     计息章丘农商                                                                     季度  行                                                                      计息  合计         77,318.14       /    /              /              /            /  公司理财产品兼顾安全保本和流动性需求，产品以低收益的通知存款及协定存款产品为主，以中高收益的结构性存款产品为辅，2022 年人民币存款的平均收益率为 1.47%，与银行的同类产品理财收益无重大差异。  （二）带息负债的贷款银行、贷款金额、类型、期限、利率、计息方式以及借款用途；  公司结合固定资产建设、日常经营等资金需求开展授信业务，年利息支出负债余额计算的利率为 4.36%，利息支出与所在授信银行签署的贷款合同保持一致。2022 年末有息负债主要为银行借款 9.93 亿元，银行借款明细如下：贷款银行    贷款金额                类型             期限        利率       计息方式     借款用途中国银行    28,000       中长期流动贷款           2~3 年         4.00%    季度结息     运营支出招商银行    20,363         固定资产贷款              8年        4.35%    月度结息     固定资产建设中国银行    16,122         固定资产贷款              8年        4.75%    季度结息     固定资产建设交通银行    8,807        中长期流动贷款               2年        4.25%    月度结息     运营支出北京银行    5,408          短期流动贷款              1年        3.70%    月度结息     运营支出光大银行    5,000        中长期流动贷款           1.5 年         4.10%    月度结息     运营支出齐鲁银行    4,810        中长期流动贷款               3年        4.60%    月度结息     运营支出华夏银行    4,000          短期流动贷款              1年        4.00%    月度结息     运营支出                                                              到期一次招商银行    3,792          短期流动贷款              1年        4.00%             运营支出                                                               结息汇丰银行    1,950          短期流动贷款              1年        3.80%    月度结息     运营支出章丘农村商业银行  合计    99,251              /               /           /       /        /  （三）结合公司日常经营、资本化开支以及募集资金使用情况，说明 2022年带息负债大幅增长的合理性。                                         单位：万元                 类别                     2022 年经营活动产生的现金流量净额                               -8,589投资活动产生的现金流量净额                              -38,145分配股利、利润或偿付利息支付的现金                           -5,363支付其他与筹资活动有关的现金                              -1,790资金缺口合计                                     -53,886  公司 2022 年度经营活动、投资活动及分配股利等方面的资金缺口合计为集资金余额 3.38 亿元（2022 年募集资金使用投入金额为 9,984.19 万元），自有资金余额 4.47 亿元。公司保持一定规模的自有资金余额，一方面是为了满足公司日常经营和资本化开支需要并应对流动性风险，另一方面兼顾公司长短期资金需求平衡。  公司 2022 年带息负债规模与公司资金需求相匹配，公司有息负债增长合理。  二、持续督导机构核查及意见  （一）核查过程金往来情况汇总表的专项审计报告》；  （二）核查意见计师出具的《关于科兴生物制药股份有限公司非经营性资金占用及其他关联资金往来情况汇总表的专项审计报告》，未发现公司与控股股东及其他关联方存在联合或共管账户的情形；方面出现的资金缺口。  三、年审会计师意见  （一）针对上述事项，年审会计师执行了以下审计程序：  （二）年审会计师意见：与控股股东及其他关联方存在联合或共管账户的情形；方面出现的资金缺口。元和-0.47 亿元；2022 年受限资产总额为 5.65 亿元，其中受限固定资产为 4.6 亿元，占公司固定资产余额的 60.61%。请你公司补充披露：（1）列示带息负债未来各年的到期金额，结合公司经营活动净现金流持续为负的情况，分析公司是否存在流动性风险；（2）分析公司利息费用增长、大额资产受限对经营活动和经营业绩的影响，并在年报中进一步完善相关风险提示。  【回复】  一、公司回复  （一）列示带息负债未来各年的到期金额，结合公司经营活动净现金流持续为负的情况，分析公司是否存在流动性风险；                                                                   单位：万元期末有息负债余额      2023 年   2024 年   2025 年   2026 年   2027 年   2028 年   2029 年  公司带息负债不存在集中到期的情况。风险使净经营现金流为-0.85 亿元，剔除研发付现金额 1.72 亿元的影响，公司产品经营现金流为 0.86 亿元，公司主营业务现金流量较好。  截至 2022 年 12 月 31 日，公司的流动比例和速动比例分别为 2.62 和 2.23，公司的流动资产能较好的覆盖流动负债，公司流动性风险较低。  截止 2023 年 3 月 31 日，银行已批未提款额度 5.42 亿。综合考虑公司在银行机构的资信情况，公司融资能力良好，公司现金流可以满足日常经营需求及偿还到期负债，不存在较高的流动性风险。  （二）分析公司利息费用增长、大额资产受限对经营活动和经营业绩的影响，并在年报中进一步完善相关风险提示  公司资产受限情况及利息费用增长不会对公司日常经营造成重大不利影响，具体分析如下：品引进、产线建设等，短期利息费用会对公司的经营业绩产生一定影响，但随着研发进度的推进、新产品的推广、产线的达产，长期来看会增加公司的主营业务收入、提升核心竞争力，对公司的经营业务带来积极影响。属于公司融资过程中的正常担保行为，公司可自由使用并享受其带来的经济利益，该抵押行为对公司的经营不会造成不利影响。公司按期归还有息负债后，该等资产受限情况将随着债权债务灭失而自动解除。产经营良好。剔除研发费用投入，公司具备良好的经营活动现金流，另外公司拥有充足的已批未提款的融资额度，公司短期不会产生流动性风险。中更新了“业绩大幅下滑或亏损的风险”，并增加如下流动性风险提示：  （1）流动性风险  公司 2022 年出现亏损，为强化公司市场竞争力，提升盈利能力，未来仍需进行一定固定资产、研发费用及销售费用投入，对营运资金仍有一定需求。如果公司所处的宏观政策、行业政策及经营环境或银行信贷政策等发生重大不利变化，公司将可能面临相应的流动性风险。  （2）业绩大幅下滑或亏损的风险  近年来，公司坚定加大研发投入，积极开展研发活动，同时高层次研发人才及研发人员规模同比增加，2022 年公司研发费用较去年同期增长 57.21%，增加金额 7,035 万元，财务费用 1,492.44 万元，较去年同期增长 196.88%，公司归属于母公司所有者的净利润较去年同期出现了较大幅度的下滑并形成亏损。如未来公司继续维持相当规模的研发投入，或者保持相当规模的利息费用支出，或者国家宏观经济环境、产业政策、行业竞争格局、下游需求等因素发生重大不利变化，公司经营业绩可能存在继续亏损的风险。  二、持续督导机构核查及意见  （一）核查过程  （二）核查意见  公司已经披露了相关内容，并在年报中披露了流动性相关的风险和业绩大幅下滑或亏损的风险。期股权投资基金合伙企业（有限合伙），其 2021 年、2022 年的公允价值变动收益分别为 4745.8 万元和-535.05 亿元，截至 2022 年末其账面价值为 2.42 亿元。请你公司补充披露：（1）该私募基金的投资标的、该私募基金 2021-2022 年的主要财务数据；（2）该私募基金的公允价值评估方法，说明公允价值变动损益的确认是否准确。  【回复】  一、公司回复  （一）该私募基金的投资标的、该私募基金 2021-2022 年的主要财务数据  重庆市招赢朗曜成长二期股权投资基金合伙企业（有限合伙）的投资标的情况如下：     行业                                     标的公司                艾美疫苗股份有限公司、益方生物科技（上海）股份有限公司、北京鼎持医药生物及器械                生物技术有限公司等 12 家公司                睿力集成电路有限公司、江苏超芯星半导体有限公司、SJ Semiconductor     半导体                Corporation 等 6 家公司                中广核风电有限公司、深圳英飞源技术有限公司、苏州太阳井新能源有限     新能源                公司等 5 家                博众精工科技股份有限公司、蓝箭航天空间科技股份有限公司、南通北新先进制造及其他                新能科技股份有限公司等 5 家公司  重庆市招赢朗曜成长二期股权投资基金合伙企业（有限合伙）主要投资生物医药、半导体、新能源等国家政策鼓励的行业。  重庆市招赢朗曜成长二期股权投资基金合伙企业（有限合伙）2021-2022 年的主要财务数据如下：                                                             单位：万元           项目                         2022 年度            2021 年度净资产                                         887,854.72        916,081.73公允价值变动损益                                    -24,010.61        234,413.52  （二）该私募基金的公允价值评估方法，说明公允价值变动损益的确认是否准确  如果被投资企业有上市或者被上市公司并购，公允价值则采用公开的股价与其持有的股数；如果被投资企业未上市，则采取最近一轮 PE 机构的投后估值来评估其投资的公允价值；如果被投资企业未上市且后续无融资，则公允价值采取其投资成本计价。  德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙）深圳分所对 2021 年 12 月 31 日、财务报表进行审计，分别出具德师深圳报（审）字（22）第 P00107 号、德师报（审）字（23）第 P04330 号审计报告，公司聘请深圳市鹏信资产评估土地房地产估价有限公司对公司所持有的重庆市招赢朗曜成长二期股权投资基金合伙企业（有限合伙）2.86%财产份额的公允价值进行评估，并出具鹏信咨询字[2022]第合伙企业（有限合伙）2.86%财产份额经审计账面净资产金额及估值份额数据如下：                                                     单位：万元        项目            2021.12.31               2022.12.31经审计净资产份额                          24,745.80                24,210.75经评估份额的公允价值金额                      24,791.96                24,225.11  公司获取被投资单位的审计报告及估值报告，以审计报告为基础确定期末公允价值，投资金额与账面净资产份额的差额确认为公允价值变动损益。                                                     单位：万元       项目            2021.12.31               2022.12.31公允价值份额                        24,745.80               24,210.75投资金额                          20,000.00               20,000.00公允价值变动损益                          4,745.80                 -535.05  私募基金的公允价值评估方法为经审计的账面净资产份额，公允价值变动损益的确认是准确的。     二、持续督导机构核查及意见     （一）核查过程     （二）核查意见  私募基金的公允价值估值方法以审计报告为依据，公允价值变动损益的确认符合企业会计准则。     三、年审会计师意见（一）针对上述事项，年审会计师执行了以下审计程序：（二）年审会计师意见：该私募基金的公允价值以审计报告为准，公允价值变动损益的确认准确。补充披露：表格列示报告期内现金管理的具体情况，包括现金管理机构名称、购买产品名称、金额、起止日期、收益率、产品类型、使用资金性质。  【回复】  一、公司回复 截至 2022 年 12 月 31 日，公司购买理财产品的余额为 0 万元，本报告期内公司进行现金管理购买相关产品的情况详见下表：                                                                                          单位：万元现金管理                                          收益率    委托理财起        委托理财终                   使用资金                  购买产品名称              金额                                         产品类型机构名称                                          （%）      始日期          止日期                    性质光大银行   2022 年挂钩汇率对公结构性存款定制第四期产品 77    3,000   3.04                             保本型结构性存款   募集资金现金管理                                               收益率    委托理财起        委托理财终                   使用资金                    购买产品名称                金额                                          产品类型机构名称                                               （%）      始日期          止日期                    性质       挂钩汇率对公结构性存款                        3,000    2.80                             保本型结构性存款   募集资金                                                           月 28 日       月 28 日       挂钩汇率对公结构性存款                        3,000    2.80                             保本型结构性存款   募集资金                                                           月 28 日       月 28 日       点金系列看跌两层区间 30 天结构性存款               10,000   3.00                             保本型结构性存款   募集资金       点金系列看跌两层区间 31 天结构性存款（NSZ03152)     10,000   3.00                             保本型结构性存款   募集资金招商银行       点金系列看跌两层区间 21 天结构性存款（NSZ03353)     10,000   2.65                             保本型结构性存款   募集资金       挂钩汇率对公结构性存款                        10,000   2.80                             保本型结构性存款   募集资金                                                           月 17 日       月 19 日       挂钩型结构性存款【CSDPY20210791】            10,000   2.90                             保本型结构性存款   募集资金中国银行       挂钩型结构性存款【CSDPY20220981】            10,000   3.00                             保本型结构性存款   募集资金现金管理                                       收益率    委托理财起        委托理财终                   使用资金                   购买产品名称         金额                                          产品类型机构名称                                       （%）      始日期          止日期                    性质       挂钩型结构性存款【CSDPY202216653】   10,000   3.00                             保本型结构性存款   募集资金       （深圳）对公结构性存款 202218749      4,990    1.49                             保本型结构性存款   募集资金       （深圳）对公结构性存款 202218748      5,010    3.71                             保本型结构性存款   募集资金       （深圳）对公结构性存款 202219904      5,001    1.50                             保本型结构性存款   募集资金       （深圳）对公结构性存款 202219905      4,999    3.70                             保本型结构性存款   募集资金       （深圳）对公结构性存款 20220980       10,000   3.15                             保本型结构性存款   募集资金  公司 2022 年未发生以自有资金购买理财产品的情况，公司在不影响募集资金投资项目正常实施并保证募集资金安全的前提下，使用募集资金主要购买期限短、流动性好、安全性高的理财产品，以提高资金收益。截至 2022 年 12 月 31 日，公司募集资金购买理财产品的余额为 0 万元，本公司利用闲置募集资金购买的理财产品到期后的本金及收益均已归还至本公司的募集资金账户，任一时点理财产品的余额均未超过董事会审议通过的额度。  二、持续督导机构核查及意见  （一）核查过程（二）核查意见公司已经补充披露相关内容。  四、关于在研项目中，新冠口服药物 SHEN26 胶囊 2022 年研发费用为 2371.42 万元，已完成临床II 期试验。请你公司补充披露：（1）以表格形式分别列示国内在研新冠口服药物的竞争格局情况，包括研发主体、研发项目、技术路线、研发进展、上市销售情况等；（2）结合市场竞争格局、公司产品的竞争优势及后续研发计划，说明持续研发相关产品的可行性是否发生重大不利变化。  【回复】  一、公司回复  （一）以表格形式分别列示国内在研新冠口服药物的竞争格局情况，包括研发主体、研发项目、技术路线、研发进展、上市销售情况等；       研发主体          研发项目           技术路线         研发进展  河南真实生物科技有限公司       阿兹夫定片         RdRp 抑制剂       上市                   氢溴酸氘瑞米德韦 上海旺实生物医药科技有限公司                    RdRp 抑制剂       上市                        片                   先诺特韦片/利托那   海南先声药业有限公司                       3CL 抑制剂       上市                    韦片组合包装 广东众生睿创生物科技有限公司      来瑞特韦片          3CL 抑制剂       上市  科兴生物制药股份有限公司      SHEN26 胶囊      RdRp 抑制剂      Ⅲ 期 福建广生中霖生物科技有限公司      GST-HG171      3CL 抑制剂      Ⅲ 期                                 主蛋白酶 (Mpro)和蛋   浙江艾森药业有限公司         STI-1558                   III 期                                 白酶 L 双靶点抑制剂石药集团中奇制药技术（石家庄）有                     SYH2055        3CL 抑制剂      Ⅲ 期       限公司 歌礼生物科技（杭州）有限公司       ASC10        RdRp 抑制剂       III 期前沿生物药业（南京）股份有限公司      FB2001        3CL 抑制剂      Ⅱ/Ⅲ 期     齐鲁制药有限公司         QLS1128       3CL 抑制剂       II 期  北京泰德制药股份有限公司         TDI01      ROCK2 激酶抑制      II 期  西湖制药（杭州）有限公司        WPV01         3CL 抑制剂       II 期  悦康药业集团股份有限公司       YKYY017       膜融合抑制剂         I期      研发主体            研发项目        技术路线      研发进展 深圳信立泰药业股份有限公司        SAL0133    3CL 抑制剂     I 期   远大医药集团有限公司          GS221     3CL 抑制剂     1期 歌礼生物科技（杭州）有限公司        ASC11     3CL 抑制剂     I 期  江苏豪森药业集团有限公司        HS-10517   3CL 抑制剂     I 期  北京双鹤润创科技有限公司        CX2101A    RdRp 抑制剂    I 期  目前，国内新冠口服药物已获批上市的四家企业未对外披露销售情况。  （二）结合市场竞争格局、公司产品的竞争优势及后续研发计划，说明持续研发相关产品的可行性是否发生重大不利变化。  公司 SHEN26 胶囊已完成的Ⅱ期临床研究结果显示，与安慰剂组对比，服用SHEN26 胶囊后，患者体内的病毒载量下降趋势明显，安全性表现优异。公司已就Ⅲ期临床方案与 CDE 开展多次沟通交流，并取得了组长单位广州医科大学附属第一医院和深圳市第三人民医院关于启动 III 期临床试验的伦理委员会审查批件，已经陆续开展多中心受试者入组工作。  （1）SHEN26 胶囊具有良好的抗新冠病毒及其变异株活性，阶段研究成果显示具备有效性、针对性  SHEN26 胶囊是一款广谱的 RNA 依赖性 RNA 聚合酶(RdRp)抑制剂，实验室数据和相关的研究结果显示，Rdrp 靶点具有广谱性，对不同新冠病毒变异株均有高效的体外抑制活性，并且具有拓展 RSV 病毒适应症的潜力。SHEN26 抗病毒效果明确，药物相互作用风险小；SHEN26 存在脱靶副作用的风险较低，致畸、致突变等研究结果为阴性，具有较高的治疗指数和优异的安全性。  SHEN26 胶囊项目是国家科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推动项目，并被列入 2021 年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项、广东省药品监督管理局“三重”（生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区）创新项目，SHEN26 胶囊如成功上市后在有效性等方面具备优势。  目前数据显示 SHEN26 胶囊项目 I、II 期临床效果较好，SHEN26 胶囊项目可以缩短轻症、普通型新型冠状病毒感染患者的核酸转阴时间，且安全性良好，公司具有开展临床三期的实力。  （2）口服小分子新冠药物有助于进一步丰富抗病毒治疗手段，助力精准落实“乙类乙管”的防控要求，仍有一定的市场价值  自 2022 年 11 月份以来，综合评估病毒变异、疫情形势和我国防控工作基础等因素，国家相继出台了“二十条”“新十条”优化措施、“乙类乙管”总体方案、第十版防控方案等政策文件，较短时间内实现了疫情防控平稳转段。  近期，世界卫生组织宣布，新冠疫情不再构成“国际关注的突发公共卫生事件”，并表示这并不意味着新冠疫情作为全球健康威胁已经结束，当前，新冠病毒仍在不断变异，国内疫情总体处于局部零星散发状态，疾病危害仍然存在。中国进入了疫情防控的新阶段，未来将落实“乙类乙管”的防控要求，持续加强公共卫生、疾病防控、医疗服务体系建设，增强医疗资源储备，提高临床救治能力，拥有自主可控的新冠特效药对于公共卫生安全仍具有重大意义。此外，SHEN26胶囊分子式结构设计科学合理、生产工艺成熟高效，有助于降低用药成本，提升患者用药可及性，SHEN26 胶囊仍具有研发意义和市场价值。  综上，公司 SHEN26 胶囊研发的可行性未发生重大不利变化。  （3）风险提示  SHEN26 胶囊尚需完成临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市，试验进展及最终的试验结果均存在一定的不确定性，公司面临一定研发的风险。如果公司 SHEN26 胶囊未来研发成功并获批上市后，公司仍面临新冠病毒毒性减弱或者消失，产品的市场需求萎缩，公司面临产品商业化的风险。  二、持续督导机构核查及意见  （一）核查过程  （二）核查意见  持续研发 SHEN26 胶囊技术可行性和资金可行性未发生重大变化，但是市场需求可能发生了变化，公司已经针对持续研发 SHEN26 胶囊做了风险提示。  五、关于预付款项流动资产余额为 1.74 亿元，同比增长 40.38%，主要系预付工程及设备款和商业化许可费增加所致。请你公司补充披露：（1）分别列示预付款项、其他非流动资产前五名预付对象的名称、预付对象与公司的关联关系、预付款用途、款项结算周期，说明预付款项持续增长的合理性；（2）列示前述预付款截至 2023 年一季度的结转情况（含结转科目、金额），说明是否结转进度与合同约定是否一致，相关会计处理是否准确。  【回复】  一、 公司回复  （一）分别列示预付款项、其他非流动资产前五名预付对象的名称、预付对象与公司的关联关系、预付款用途、款项结算周期，说明预付款项持续增长的合理性加所致，期末预付委外研发费共计 1,212,96 万元，占预付款项的 54.79%。预付委外研发费用增加主要系公司坚定加大研发投入，积极开展研发活动、快速推进研发项目，本年已有 5 个研发项目进入临床阶段，公司委托外部机构进行临床前毒理药理研究、新项目药品生产工艺及质量研究、样品生产等项目较多导致委外研发费用有较大增长。     预付款项前五名情况如下：                                是否关序号     供应商名称       金额                           用途                  合同内容                    款项结算周期                                   联方     杭州白橡树医药咨                                             提供 HC007 项目质量管理体系提     根据咨询服务进度分期付款，预计 2025 年第二季度     询有限公司                                                升服务，确保生产地通过欧盟认证        可以结转。     益诺思生物技术南                                             一类新药 GB08 长效生长激素项目     根据研发进度分期付款，预计 2023 年 5 月开始结转     通有限公司                                                临床前毒理学和药代动力学研究         确认研发费用。     青岛浩赛科技股份    1,752,959.40      否       材料款            填料                     交货前付清货款，预计 2023 年 6 月起分批到货结转。     有限公司          90,500.00       否       材料款            滤光片、检测器紫外灯组件           交货前支付全部货款，2023 年 3 月已到货。     南京正济医药研究                              技术开发委托         SHEN26 原料药的生产工艺及质量     根据研发进度分期付款，从 2023 年 2 月开始结转确     有限公司                                  服务             研究                     认研发费用。     中山康天晟合生物                              研发样品生产         GB08 长效生长激素项目 IND 申报   根据研发进度分期付款，预计 2023 年 6 月开始结转     技术有限公司                                服务             用注册样品外包生产服务            确认研发费用。        合计      14,199,459.40     公司其他非流动资产同比增长 40.38%，主要系预付工程及设备款和商业化许可费增加所致。其中，预付款项金额较大的主要是公司新引进产品白蛋白紫杉醇的预付商业许可费及产线建设设备款共计 9,799.97 万元，占其他非流动资产余额的 56.46%。     期末，其他非流动资产前 5 名情况如下：                                   是否关序号      名称        金额（元）                              用途               对应合同内容                  款项结算周期                                    联方     东富龙科技集团股                                                  西林瓶灌装线、隔离器、冻干及自       根据设备到货、验收情况分期付款，于     份有限公司                                                     动进出料设备等               2023 年 5 月结转。                                            是否关序号          名称             金额（元）                             用途             对应合同内容                      款项结算周期                                            联方     浙江海昶生物医药                                                      白蛋白紫杉醇的商业化许可、技术           根据产品注册进度、技术转移进度分期付     技术有限公司                                                        转移、产业化                    款，预计 2023 年第四季度结转。                                                                   贝伐珠单抗海外合作区域内独家商           根据产品注册进度分期付款，预计 2023                                                                   业化许可                      年第四季度结转。     江苏洁维生物设备                                                                                根据设备到货、验收进度分期付款，于     股份有限公司                                                                                  2023 年 5 月结转。     Rieckermann                                                                             根据设备到货、验收进度分期付款，预计     GMBH                                                                                    2023 年 6 月结转。            合计             127,537,275.36     （二）列示前述预付款截至 2023 年一季度的结转情况（含结转科目、金额），说明是否结转进度与合同约定是否一致，相关会计处理是否准确     公司预付款项截至 2023 年一季度的结转情况如下：                                                             是否                                      结转进度与合同约定   会计处理序号                 供应商名称                    金额（元）                        结转科目        结转金额                                                             结转                                        是否一致      是否准确               合计                            1,930,500.00                             1,930,500.00     截至 2023 年第一季度末，上表所述预付款项已经达到合同条件，公司对其进行结转，并记入相应的会计科目；除上述预付款项外，公司 2022 年预付款项前五名中其他预付款项及前五大其他非流动资产均未达到结转条件。  二、持续督导机构核查及意见  （一）核查过程  （二）核查意见的款项增加所致；符合会计准则。  三、年审会计师意见  （一）针对上述事项，年审会计师执行了以下审计程序：控制测试；同条款以及与公司实际执行情况相关的单据，如银行回单、进度证明；  （二）年审会计师意见：动资产的增加主要系预付工程及设备款和商业化许可费增加，是合理的；特此公告。             科兴生物制药股份有限公司董事会查看原文公告