打通中国数字医疗企业实现全球市场准入的难点痛点，首届数字健康国际交流峰会暨数字医疗产品出海论坛在上海

（原标题：打通中国数字医疗企业实现全球市场准入的难点痛点，首届数字健康国际交流峰会暨数字医疗产品出海论坛在上海顺利举行）2023年5月16日，由中国医疗器械行业协会数字疗法专委会、上海市医疗器械检验研究院、国药励展主办，晖致医药有限公司、动脉网、VB100协办的首届数字健康国际交流峰会暨数字医疗产品出海论坛在上海顺利举行。出席本次论坛的嘉宾有：杭州医策科技有限公司CEO王晓梅、北京泽桥传媒首席内容官康雨鑫、泽桥医疗视频事业部总经理金曼、环予医疗创始人范波、上海市医疗器械检验研究院软件与网络安全专业室主任刘重生、UL亚太区医疗业务发展经理张波、BSI英国标准协会中国区医疗器械业务总监计利方。本次论坛聚焦于数字医疗产品的全球化出海注册申报及审评审批、品牌商业化构建、产业落地等内容，助力打通中国数字医疗企业实现全球市场准入的难点痛点，与国内外数字医疗产品合规专家及企业代表等齐聚探讨数字医疗产业转型与中东等重点新兴地区出海创新的破局之道。杭州医策科技有限公司CEO王晓梅：中东数字医疗产业落地的机遇王晓梅女士首先介绍了位于中东地区的阿联酋，它是欧洲、非洲和亚太地区的中枢门户，当地资金、人才资源充沛。对于健康医疗产业，当地政府引导但不强管，并提供大量扶持政策。同时，阿联酋拥有世界上最大的医疗自由区，还是全球第一个推出人工智能大臣职位的国家。然后王晓梅女士提出了医疗产业落地时需要注意的事项：数据出海的安全性和合规性。2021年，中国出台了数据安全法和个人信息保护法，基于数据的医疗器械产品出海的企业应有数据安全意识，遵守相关规章制度。例如医策科技宫颈液基细胞人工智能医疗器械产品，在海外客户落地过程中，可能会出现客户需要与原厂互动的情况。在这种情况下，可以通过使用当地云环境，远程访问完成设备预校准工作，确保数据不出境。而在数据需要出境情况下，应注意客户端落地时的数据交互问题，确保数据出境的安全合法合规。 北京泽桥传媒首席内容官康雨鑫：如何实现受全球认可的信服感的产品宣传康雨鑫先生首先谈到，泽桥传媒旨在通过视频可视化的表达方式呈现晦涩难懂的医学内容。公司建立了中国最大的专业医学类视频素材库，并获得了多项创新大奖。泽桥传媒提供从视频策划、制作创意到拍摄、媒体宣发、信息反馈的一条龙服务，素材库中的人体解剖模型、医院镜头等都可智能调取，为客户提供完美的视频制作和堆砌。然后康雨鑫先生提到公司将数据算法和数字制作技术完美结合，提供AI驱动交互、三维产品、虚拟产品展示等服务，引领中国元宇宙基建，提供数字人技术，包括AI驱动和动作捕捉驱动。数字人可以用于企业数字员工，进行产品宣讲、直播带货等。最后康雨鑫先生介绍了泽桥传媒提供的数字展馆和数字会展服务，可实现虚拟参展、交换名片等功能。公司还提供虚拟实训技术，如ADE心肺复苏的虚拟实训。公司每年主办健康传播论坛，都可以使用数字人进行主持和发言。公司还提供时空大挪移技术，可将不同地区的专家合成同一个画面，完成大型仪式。环予医疗创始人范波：独立软件医疗器械如何落地欧盟范波先生首先谈到，独立软件医疗器械落地欧盟需要经过七个步骤：确定产品分类；识别适用法规、标准、指导原则等；任命欧盟授权代表；准备CE技术文件；进行CE认证申报；拿到CE证书后开始销售；关注当地法规，与销售渠道技术对接，进行真正落地。接下来，范波先生分别解释了七个步骤。对于分类，数字医疗大多都是独立软件，可以参考MDR法规RULE11。对于识别，除了自我识别欧盟的法规之外，最快捷的方式是寻找公告机构寻求帮助。对于欧盟授权代表，建议选择正规、有经验的欧代公司合作，以便真正为企业带来帮助。对于技术文件，主要包括产品介绍、产品安全级别、产品结构功能、生产方法控制要求程序文件、供应商规定、产品基本要求符合性等内容。对于CE认证，公司拿到上述技术文件后，就可以向相关机构申请认证。对于销售，需关注当地法规和中国市场，制造商需在当地主管部门进行注册，可通过经销商、欧代进行。对于销售渠道，主要是经销商，可通过展会、国际展会、数据库购买或线下个人关系介绍获取经销商。上海市医疗器械检验研究院软件与网络安全专业室主任刘重生：健康软件全球新标准概述刘重生主任首先谈到，上海市医疗器械检验研究院负责全国医用电气标准化技术委员会SAC/TC10秘书处的标准协调和管理工作。ISO/IEC的联合工作组致力于推出SES（安全性、有效性和网络安全）的标准框架，作为全国医用电气标准化技术委员会SAC/TC10秘书处挂靠单位的上海市医疗器械检验研究院则致力于牵头做这方面的标准研究与相应的国标转化工作。接下来，刘重生主任分别展开介绍了目前已起草或正在起草的健康标准，覆盖了ISO 81001-1，IEC 82304-1、82304-2，IEC80001-1等标准。并明确了IEC80001-1以及IEC82304-1对应国家标准的工作进展。在最后也介绍了中国医疗器械行业协会数字疗法专委会对标准化工作的职责和愿景，以及上海市医疗器械检验研究院的职能和在软件与网络安全方面的具体检验检测能力以及技术服务的能力。UL亚太区医疗业务业务发展经理张波：FDA新软件与网络安全、互操作性相关的法规张波先生首先谈到了数字疗法，数字疗法由高质量软件程序驱动的循证治疗干预，用于预防、管理或治疗医学疾病。数字疗法覆盖的范围很广，包括糖尿病、肾病AI预测、游戏辅助康复治疗和睡眠相关问题等。然后张波先生谈到了软件安全和功能挑战，在质量方面，常见问题包括信息不正确、不完整、内容变动输出不正确以及对消费者需求的不恰当反应。在软件功能方面，存在功能差异、缺乏对用户输入的确认以及延迟处理和健康威胁的响应等问题。最后张波先生谈到了远程医疗，疫情加速了远程医疗生态的建立和完善。数字疗法是其中一种类型，解决的根本性问题是允许在家里接受医疗服务。如果数字疗法软件需要依靠可穿戴设备，并且可穿戴设备还是依靠RF无线技术，FDA对这类产品有专门的指导原则，对无线技术的选择、服务质量和无线共存方面都有具体要求。BSI英国标准协会中国区医疗器械业务总监计利方：英国数字医疗产品评审审批要求计利方先生首先谈到，英国目前仍然采用MDD指令作为医疗器械的法规，和欧盟新的MDR有很多类似的要求。和欧盟CE证书类似，对于低风险需要公告机构参与的产品，英国需要批准机构发一张基于体系的UKCA证书(不是13485证书)。对于高风险产品，如III类的器械需要两张UKCA证书，即一张是基于体系的UKCA证书，另一张是基于产品的UKCA证。数字疗法产品大部分属于有软件的，在MDD下属于低风险的I类或IIA类和IIB类，但在MDR下有些产品可能上升为III类，比如诊断和治疗闭环的自主决策产品。然后计利方先生谈到，医疗器械的认证包括体系要求和产品要求，体系要求以13485作为质量管理体系的协调标准。软件产品开发基于医疗器械软件生命周期的标准EN 62304，也要考虑新的健康软件标准82304的适用要求。欧盟CE认证和英国都要求可用性，对于诊断和治疗性软件，除了满足测试的要求和标准外，还要保证临床能达到效果，带来临床受益。最后计利方先生展望了一下英国的法规，英国脱欧后，未来会颁布自己的法规，整体来说会和欧盟法规协调靠近。英国未来发布法规后，可能会更加开放，如认可MDSAP认证和其它国家的批准等。最后是圆桌探讨环节，在上海市医疗器械检验研究院软件与网络安全专业室主任刘重生的主持下，环予医疗创始人范波、杭州医策科技有限公司CEO王晓梅、BSI英国标准协会中国区医疗器械业务总监计利方、UL亚太区医疗业务业务发展经理张波、泽桥医疗视频事业部总经理金曼围绕“数字医疗产品商业化在同质化竞争中如何向全球突围” 展开了激烈的讨论。环予医疗创始人范波谈到，对于数字软件产品，预实验和验证十分关键，尤其是国内的人工智能软件一定要关注这两个方面。公司可以在临床实验前做一个统筹规划，可以节约成本，提升效率。公司以出海为目的，充分利用临床实验，同时还可以将实验结果用于国内创新申报、欧盟申报和美国FDA申报。公司也可以考虑直接在国外做临床实验，得到国外临床实验数据后再进行国内申报，在进行市场推广时对公司更有利。因为国外对产品质量要求很高，有海外临床实验数据会有极大的帮助。杭州医策科技有限公司CEO王晓梅表示，医策科技是一家专注于体外诊断的人工智能医疗器械公司，在全球落地时采取双轮驱动措施，一方面关注品牌构建和传播，另一方面回归渠道商。数字医疗产品需要在临床环境中真正看到产品的特异性和敏感性，才能真正提供价值。因此，数字医疗器械企业必须有当地的系统集成商去替代技术研发团队，在当地部署软件医疗器械产品并适应模型泛化。售卖软件类的人工智能医疗器械企业必须确保海外客户不成为僵尸客户，一定要有系统集成商能够让客户真正使用起来并感觉物有所值。BSI英国标准协会中国区医疗器械业务总监计利方认为，英国脱欧后，企业需要多做一个UKCA认证，这是企业的负担。BSI目前提供整合服务，可以申请两个市场的认证。英国脱欧后，意味着BSI未来可能不能做CE认证了，但是我们仍然认为脱欧启动独立法规对世界医疗器械法规的发展是有益的。英国现有的法规是MDD指令，脱欧后建立了新的体系，未来的法规发展也会和欧盟保持高度一致，对企业来说负担并不会太重。并且，英国是欧洲第二大市场，非常鼓励创新和新创新产业在英国落地，英国政府也十分鼓励中国企业去英国投资，并且向中国企业提供了许多支持政策。UL亚太区医疗业务业务发展经理张波提到，北美市场仍然是中国医疗器械最大的输出地，占比达到了三分之一。中美作为第一大、第二大经济体，相互依存的关系会持续很长一段时间。中国医疗器械在美国市场的存在感还是很低，进入美国市场面临的挑战还是巨大的，FDA的法规要求比中国还是要相对严格一些，所以进行合作可能是一个最好的前进方向。从监管角度看，FDA发布的所有内容都直接反馈了FDA对产品的实际审核经验和期望，软件功能的指导原则草案也直接反馈了FDA希望看到更多客观证据。针对数字疗法这种产品类别，临床是重中之重。如果要真正体现价值，在未来一定会引入大数据和AI。泽桥医疗视频事业部总经理金曼表示，泽桥在医疗领域做医学传播，合作的客户包括外企和国内企业。他们通过了解当地文化和价值观，针对性地做品牌宣传，包括公益活动、发表论文、短视频运营和参加行业会议等。国内的医药企业或器械企业在出海方面相对不够成熟，而国外企业投入的经费和力度大，有成熟的体系。国内企业可以模仿国外企业的方式，但需要考虑经费的合理利用。在当地做推广时，应该与当地人进行合作，因为他们对当地更了解，才能使公司制定出满足当地市场需求的营销方案。本次论坛围绕数字健康和数字医疗产品出海的主题，多位嘉宾分别分享了数字医疗产业出海落地的机遇以及如何更快落地、如何对数字健康产品进行宣传、数字健康软件的标准、外国关于数字健康的法规等内容，为中国数字医疗企业进入全球市场提供了专业性的参考。未来，希望中国企业可以合理利用相关政策以及法律法规，提高自身产品质量和标准，冲破出海的限制与困难。