健友股份- 健友股份关于子公司获得美国FDA唑来膦酸注射液药品注册批件的公告

证券代码：603707            证券简称：健友股份           公告编号：2023-债券代码：113579           债券简称：健友转债              南京健友生化制药股份有限公司              子公司香港健友实业有限公司             关于获得美国 FDA 唑来膦酸注射液                药品注册批件的公告      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。      南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司香港健友实业有限公司（以下简称“香港健友”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的唑来膦酸注射液，5 mg/100 mL (0.05 mg/mL)（ANDA 号：213371）批准信，现将相关情况公告如下：      一、药品的基本情况      （一）药品名称：唑来膦酸注射液      （二）适 应 症：唑来膦酸注射液适用于男女骨佩吉特（Paget）病的治疗。      治疗适用于血清碱性磷酸酶升高 2 倍或高于年龄特异性正常参考范围上限的      骨 Paget 病患者，或有症状的患者，或有疾病并发症风险的患者。      （三）剂    型：注射液      （四）规    格：5 mg/100 mL (0.05 mg/mL)      （五）ANDA 号：213371      （六）申 请 人：香港健友实业有限公司      二、药品其他相关情况      公司于 2023 年 06 月 05 日获得美国 FDA 的通知，香港健友向美国 FDA 申报的唑来膦酸注射液，5 mg/100 mL (0.05 mg/mL)的 ANDA 申请获得批准。      唑来膦酸注射液原研药品，由 NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP 持有，2007 年 04 月 16 日经 FDA 批准在美国上市。商品名为 RECLAST，规格为有包括 Novartis、Mylan、Hospira 等 13 家同规格唑来膦酸注射液获批上市，该产品 2022 年美国销售额约为 3,230 万美元。   截至目前，公司在唑来膦酸注射液研发项目上已投入研发费用约人民币   三、对公司的影响   新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。   四、风险提示   公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。   特此公告。                          南京健友生化制药股份有限公司董事会查看原文公告