亿帆医药：6月2日召开业绩说明会，投资者参与

2023年6月5日亿帆医药（002019）发布公告称公司于2023年6月2日召开业绩说明会。具体内容如下：问：请亿立舒国内预计什么时候开始生产与销售？上市后的市场预期。答：亿立舒生产之前需要取得国内GMP证书，目前正在和监管部门保持密切沟通，希望尽快取得GMP符合性检查证书。一旦取得GMP符合性检查证书，预计将于两周内进行发货。亿立舒是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，采用哺乳动物细胞制备，不含聚乙二醇及吐温80，更接近人体天然G-CSF，且骨痛、肌痛等不良反应发生率更低，治疗依从性高，是境内首个获批上市的G-CSF-Fc融合蛋白产品，具有“持续保护、不易致敏和24小时给药”三大优势和特点。根据相关数据预测，到2030年中国升白药市场预计达150亿，其增长空间主要集中在长效升白药，亿立舒市场空间值得期待。问：亿立舒中美欧未来市场的价格预期？答：在欧美地区的商业政策，我们采取的是与当地的区域性商业伙伴合作开发当地市场，整体价格策略会采取和竞争对手跟随式策略；基于拥有生产上的成本优势，预计不会打价格战。总的来说，亿立舒会在不同的市场上采取具有竞争优势的价格策略。问：美国FDA现场核查情况、获批时间及欧洲EMA现场检查与获批时间，以及上市后销售预期。答：目前美国FD正在进行现场核查，完成现场核查以后可能会收到一份FD表格483，该表格列出了对当前问题和/或潜在问题情况的检查意见，我们会尽可能迅速就FD的483表格做出应；预计2023年8月欧洲EM将对北京亿一的亿立舒上市申请进行原液现场核查，具体时间以公司最终收到监管机构通知为准；后续进展将根据信息披露规则进行披露，力争在年底获得美欧上市批件。亿立舒作为国内为数不多的就同一产品向美国、欧洲和中国递交生物制品新药上市申请的中国企业之一，除了在已有的临床数据上有的差异性外，还有较PEG化产品在成本上的比较优势，未来的全球市场将会有很好的表现。未来，亿立舒将有望成为首个大分子创新药走向全球100多个国家或地区的产品，努力成为G-CSF的领导者，实现研发成果商业化、价值化。 4、亿立舒在大鼠试验里可以实现24h给药，后续研发计划以及对销售的影响。 亿立舒在美国和欧洲完成的两个关键性III期临床试验（试验2和试验3）中，亿立舒在每个化疗周期的第2天（化疗结束24小时后）皮下注射，临床疗效和安全性与临床上原研长效升白药（培非格司亭Neulasta）相似，提示亿立舒可以在化疗结束后24小时给药，从而提高病人的依从性，有助于减少病人住院治疗时间，并降低治疗费用。同时，从已有的动物实验数据来看，亿立舒有可能适合在化疗结束当天给药，从而进一步降低治疗费用。但是否开展患者临床试验，还需要进行更大规模的动物试验和健康者临床试验数据支持。问：商业合作伙伴正大天晴销售团队对亿立舒的支持程度，是否与安罗替尼销售团队产生协同效应？答：亿立舒在中国的上市销售采用学术推广模式一方面相比同类产品具有明显的差异化优势；其次正大天晴拥有一支成熟的创新药推广体系，擅长学术推广，强调合规性；（2）正大天晴目前的销售人员队伍，可同时销售包括亿立舒在内的泛癌种药物，很多科室和大部分目标客户都是一致的，交叉销售可以提高销售效率，具有很高的销售协同性；（3）在潜力大的核心市场，正大天晴将投入更大的销售力量抢夺市场份额。问：在研项目F-652相关适应症后续研发规划？答：在研项目F-652目前在研的适应症有4个，分别为慢加急性肝衰竭、酒精性肝炎、急性移植物抗宿主病、新生儿坏死性小肠结膜炎。其中中国的慢加急性肝衰竭适应症已完成II期临床试验的全部三个剂量组的患者入组，预计将于2023年Q3后揭盲。治疗重度酒精性肝炎适应症已于2023年3月正式获得中国NMP签发的II期临床试验批件，美国临床试验批件已经递交申请，将在获得中国的慢加急性肝衰竭适应症II期数据揭盲的情况下根据临床数据结果推进F-652在治疗重度酒精性肝炎适应症的全球II期多中心临床试验。急性移植物抗宿主病和新生儿坏死性小肠结肠炎这两个适应症的临床开发方案还在讨论中。问：三代胰岛素类似物上市策略。答：代谢类疾病和内分泌疾病是公司重点的发展领域。从研发策略上来看，三代胰岛素类似药在美国的价格进行了大幅下调，所以从申报策略上来看，美国市场我们还需要进一步进行评估；但是，欧洲和中国的申报策略目前没有改变。针对内分泌和代谢类疾病其他创新药产品，比如说双激动剂等产品我们仍然计划采用中、美、欧同步申报策略。亿帆医药（002019）主营业务：医药产品、原料药和高分子材料的研发、生产、销售及药品推广服务。亿帆医药2023一季报显示，公司主营收入9.39亿元，同比上升3.6%；归母净利润6477.44万元，同比下降46.59%；扣非净利润5997.8万元，同比下降21.93%；负债率27.19%，投资收益-476.79万元，财务费用1779.25万元，毛利率48.78%。该股最近90天内共有4家机构给出评级，买入评级2家，增持评级2家。以下是详细的盈利预测信息：融资融券数据显示该股近3个月融资净流出2141.95万，融资余额减少；融券净流出562.0万，融券余额减少。根据近五年财报数据，证券之星估值分析工具显示，亿帆医药（002019）行业内竞争力的护城河良好，盈利能力较差，营收成长性较差。财务可能有隐忧，须重点关注的财务指标包括：货币资金/总资产率、应收账款/利润率、应收账款/利润率近3年增幅。该股好公司指标2星，好价格指标2星，综合指标2星。（指标仅供参考，指标范围：0 ~ 5星，最高5星）以上内容由证券之星根据公开信息整理，由算法生成，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息（包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表）全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。