首个中国完全自主研发PPI获批上市

今日，由轩竹生物自主研发，也是国内首个完全自主研发的质子泵抑制剂（PPI）安奈拉唑钠肠溶片（安久卫），获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，获批适应症为十二指肠溃疡。研究数据显示，安奈拉唑钠肠溶片具有多酶代谢、双通道排泄的特点，且其Ⅰ-Ⅲ期临床研究均以中国人群为对象，是适合中国人群的PPI。此次，安奈拉唑钠肠溶片的获批上市，将为十二指肠溃疡治疗提供中国选择，为国人提供适合中国人生命基因传承和身体素质特点的PPI。

安奈拉唑钠肠溶片的获批上市是基于一项关键III期临床研究。该研究为随机、双盲、双模拟的多中心研究，其比较了安奈拉唑钠肠溶片与雷贝拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性。研究结果表明，安奈拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡非劣效于雷贝拉唑钠肠溶片，且安奈拉唑钠肠溶片治疗组4周十二指肠溃疡愈合率达93.3%，并表现出更好的安全性趋势。

此外，安奈拉唑钠肠溶片即将开展反流性食管炎的临床Ⅲ期研究，该适应症预计于在2025年获批。

受饮食习惯、工作压力、生活方式、社会老龄化等因素影响，消化性溃疡、胃食管反流类疾病在我国已成为常见病，患者人数逐年增加且越来越年轻化。据统计，2021年我国仅消化性溃疡患者人数就达到7000多万人，我国质子泵抑制剂市场总规模近300亿元，其中口服质子泵抑制剂市场近130亿元。

消化性溃疡分为胃溃疡和十二指肠溃疡，其中十二指肠溃疡患者约占75%。十二指肠溃疡严重时可损伤黏膜下血管或穿透肠壁肌层引起出血或穿孔，且容易复发，严重损害患者的生活质量，给患者家庭和医疗保健系统造成沉重的经济负担。PPI作为治疗十二指肠溃疡的首选药物，目前已上市的各产品愈合率相当，均在90%以上。PPI类药物的发展进程主要是优化药物代谢路径。安奈拉唑钠肠溶片作为新一代PPI，与前代PPIs相比，具有多酶代谢特点，且经CYP2C19酶代谢仅占比3.5%，这使其不受CYP2C19酶基因多态性影响，疗效稳定且与其他药物联用时，药物间相互作用风险更小，对多重用药患者具有更好的安全性。

此前临床上有多款PPI药物被广泛使用，因市场巨大，大多在售产品都是超过10亿元销售额的大品种。而今年1月13日，国家卫健委发布的《第二批国家重点监控合理用药药品目录》（“重点监控用药目录”）中，除艾普拉唑外，常见PPI如奥美拉唑、艾司奥美拉唑、雷贝拉唑等均被纳入重点监控目录。根据相关数据统计，第一批重点监控目录公布后，受重点监控的20个品种销售额下滑明显，两年市场萎缩近80%。可以预见，当前市场有巨大空白，医院及经销商都迫切需要可替代的新产品出现。艾普拉唑作为此前唯一未被纳入重点监控目录的PPI，有望借此机会抢占更多市场份额。

安奈拉唑钠肠溶片是国内首个也是唯一一个完全自主研发的PPI，和艾普拉唑一样都属于独家品种创新药，拥有专利壁垒，此时获批上市，相信会是注入百亿量级的抑酸剂市场的一剂强心针。创新是民族进步的灵魂，是国家繁荣发展的必经之路。此次第二批重点监控目录的发布，对国内创新药是一则好消息，希望接下来能看到更多国产PPI创新药出现。