诺泰生物- 关于江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券的审核中心意见落实函

股票简称：诺泰生物                   股票代码：688076    江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司                 与            南京证券股份有限公司关于江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券的审核中心意见落实函                的回复            保荐机构（主承销商）            （南京市江东中路389号）              二零二三年七月上海证券交易所：  贵所于 2023 年 6 月 30 日出具的上证科审（再融资）〔2023〕168 号《关于江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券的审核中心意见落实函》（以下简称“落实函”）已收悉，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（简称“诺泰生物”“发行人”“公司”）、南京证券股份有限公司（简称“保荐机构”“南京证券”）、中天运会计师事务所（特殊普通合伙）（简称“会计师”“申报会计师”）等相关方对落实函所列问题进行了逐项落实、核查，现对落实函问题回复如下，请予审核。  如无特别说明，本落实函回复中的简称或名词释义与募集说明书（上会稿）中的相同。本落实函回复中的字体代表以下含义：      落实函所列问题              黑体（不加粗）       对问题的回答              宋体（不加粗） 对募集说明书等申请文件的修改、补充         楷体（加粗）注：本落实函回复部分表格中单项数据加总与合计数据可能存在微小差异，均系计算过程中的四舍五入所致。     问题：关于经营业绩     根据申报材料，1）2020 年度、2021 年度、2022 年 1-9 月、2022 年度，公司归母净利润分别为 12,344.16 万元、11,538.84 万元、5,319.49 万元、12,910.66万元；定制类产品与技术服务的毛利率分别为 61.09%、57.13%、55.38%；3）报告期内，公司境外销售占主营业务收入的比例分别为 71.56%、56.33%和 55.92%。     请发行人说明：（1）结合订单获取时间、订单执行情况、客户对应情况，说明 2022 年第四季度与收入确认相关的订单情况，是否存在跨期确认收入、调节业绩的情形；（2）结合下游需求、销售数量、单价、单位成本等情况，按产品结构分析毛利率波动的原因及合理性，是否与同行业可比公司存在显著差异。     请保荐机构及申报会计师对上述事项进行核查并发表意见。并分别说明对境内和境外销售采取的核查程序、方法、比例及充分性。     回复：     【发行人说明】     一、结合订单获取时间、订单执行情况、客户对应情况，说明 2022 年第四季度与收入确认相关的订单情况，是否存在跨期确认收入、调节业绩的情形     （一）结合订单获取时间、订单执行情况、客户对应情况，说明 2022 年第四季度与收入确认相关的订单情况                                                                    单位：万元        项目      第一季度         第二季度         第三季度         第四季度           合计定制    CDMO 业务    3,476.84     5,263.25     2,153.45     17,927.80    28,821.34类产    CMO 业务     1,079.34     2,477.30     1,636.13      1,876.19     7,068.96品与      技术服务与技术                2,848.42      147.29       273.58         28.30     3,297.59      转让业务服务      原料药及中自主    间体业务    制剂          2,012.76      616.99      3,338.13     2,395.82     8,363.70      其他业务收         166.12       29.59         34.13        96.10       325.94       项目     第一季度         第二季度            第三季度         第四季度         合计     入    营业收入      13,424.62     13,405.42       11,393.83   26,905.30    65,129.17     占比         20.61%        20.58%          17.49%      41.31%      100.00%    由上表，公司 2022 年第四季度营业收入占全年比例为 41.31%，完成情况较好，其中 CDMO 业务第四季度完成销售金额较多，自主产品业务全年比例均衡。    （1）积极协调运力，确保产品发运    针对 2022 年前三季度因物流受阻导致部分境外销售发货延迟，2022 年第四季度，公司采取了相应的措施，积极与客户沟通，将在手研发、生产的 CDMO业务订单进行妥善安排落实，伴随着 2022 年第四季度国际物流环境的改善，公司积极开展相关工作，提高交付进度。    （2）加强市场开拓力度，新订单增加明显主动与客户进行沟通，开展海外 CDMO 业务的订单洽谈工作，由于部分海外客户与公司之间已合作多年、存在良好的合作基础，自 2022 年第三季度开始，公司陆续争取到一些海外大客户的 CDMO 订单。订单签订后，公司及时组织相关产品的生产、发货、安排海外运输等工作，这些订单部分在 2022 年第四季度发货并确认收入。                                                                    单位：万元                                                   其中:                                                  在 2022 其中:在                                                                    其中:在                                                  年 1 月 2022 年序                                                                  2022 年第       客户名称           业务类型             销售收入 1 日之 1-3 季度号                                                                   4 季度签                                         合计       前就签     签订的                                                                   订的合同                                                  订的合     合同或                                                                     或订单                                                  同或订      订单                                                    单    瑞士斯福瑞制药公司             CDMO          3,522.22   455.94 3,066.28          -    美国斯格福瑞德制药公            CDMO          1,143.59        - 1,143.59          -                                                      其中:                                                     在 2022 其中:在                                                                   其中:在                                                     年 1 月 2022 年序                                                                 2022 年第            客户名称                业务类型         销售收入 1 日之 1-3 季度号                                                                  4 季度签                                              合计     前就签    签订的                                                                  订的合同                                                     订的合    合同或                                                                    或订单                                                     同或订     订单                                                       单                司               小计                  -             4,665.81   455.94   4,209.87            -     北京洲际新泽医药科技                 原料药及中            有限公司                  间体     前沿生物药业（南京）股           份有限公司      Actavis Laboratories FL   原料药及中                Inc               间体     重庆医药集团医贸药品            有限公司-                                 -          22,548.20      455.94   9,737.78    12,354.48     客户销售收入金额合计-    客户销售收入订单时间                   -              100.00%    2.02%    43.19%        54.79%            分布比例-                                 -          26,905.30                   -           入金额合计-                                 -              83.81%                  -       客户销售收入占比     报告期内，公司 CDMO 业务和 CMO 业务属于定制类产品，原料药及中间体和制剂属于自主选择类产品。由上表可见，公司 2022 年第四季度对前十大客户销售收入占比为 83.81%，前十大客户第四季度销售收入对应的订单中 45.21%为第四季度之前签订，54.79%为第四季度当季签订当季实现销售，这与公司下半年加大市场开拓力度、加强客户沟通落实发货等措施相关。流环境的改善，公司定制类产品的发货效率得到提高；2022 年度下半年起，公司加强海外营销工作，公司有关 BD 人员克服宏观因素和海外交通不畅的影响，多次前往海外，主动与客户进行沟通洽谈有关产品项目，由此公司定制类产品订单增加明显。   （1）定制类产品按产品批次的明细情况如下：                                                                      单位：万元                                                                       发货并确                    销售收入                    开始生产         生产完成产品名称     数量（kg）                订单日期                                    认收入日                     金额                      日期           日期                                                                          期APC282                         2022/10/27    2022/9/5    2022/10/16APC296      79.50   1,225.07   2022/12/13    2022/6/19   2022/11/20   2022/12/22APC297     120.00     555.56    2022/4/5     2022/6/10    2022/6/30   2022/12/22APC297     100.10     372.59    2022/9/8     2022/6/10    2022/6/30   2022/12/22APC298     149.50     389.96    2022/4/5     2022/4/30    2022/5/31   2022/12/22APC298      48.20     125.31    2022/9/8     2022/4/30    2022/5/31   2022/12/22APC322     499.50   2,314.81   2022/11/14   2022/10/10   2022/11/28   2022/12/18APC329     180.00     591.38   2022/11/14    2022/11/4   2022/11/28   2022/12/20 合计             -   9,808.11       -             -            -           -   由上表，2022 年第四季度，公司向美国英赛特制药公司销售的产品涉及到APC282、APC296、APC297、APC298、APC322 和 APC329。具体情况为：①公司与美国英赛特制药公司在 2022 年 1-3 季度签订的合同或订单金额为 1,443.41万元，系 APC297、APC298 两款 CDMO 产品，为了保证下游客户的研发需求时间，公司组织生产人员及时进行了生产备货，并于 2022 年上半年完成了生产；APC296 与 APC297、APC298 均为同一下游产品的医药中间体，公司于 2022 年签订协议，协议金额 1,225.07 万元，协议签订后，公司将 APC297、APC298、APC296 一并组织发货。②2022 年 6 月份，公司开始和客户进行沟通 APC282 产品有关需求事项，为了保证下游客户的研发需求时间，公司开始组织生产备货，该产品下游创新药治疗领域为抗肿瘤，目前下游创新药研发进入到临床阶段，客户新增的研发需求导致客户对该产品的采购增加，公司于 2022 年 10 月底完成两个批次产品的生产，随后根据客户要求及时进行发货。③2022 年 9 月份，客户根据创新药研发进度开始与公司沟通 APC322 产品和 APC329 产品有关需求事 项，于是公司在当月开始着手进行产品试验，2022 年 11 月，公司与美国英赛特 制药公司签订订单，订单金额共计 2,906.19 万元，均为公司首次生产产品，下游 创新药治疗领域均为抗肿瘤，为了保证下游客户的研发需求，公司提前安排了产 品的生产备货，并于 2022 年 11 月底完成生产，后根据客户要求及时进行发货。 司、芬兰福米欧医药公司     瑞士斯福瑞制药公司、美国斯格福瑞德制药公司、吉理德科学爱尔兰公司、 芬兰福米欧医药公司向公司采购的产品均为 CDMO 产品，订单均为 2022 年第四 季度之前签订；在 CDMO 产品订单签订后，公司组织生产保证客户的发货时间 需求。CDMO 产品的生产周期在 2 周-3 个月，在考虑产品生产周期的情况下， 为保证发货，公司也会对部分定制类产品提前进行生产准备，具体情况如下：     ①瑞士斯福瑞制药公司 按产品批次的明细情况如下：                                                                             单位：万元                         销售收                        开始生产         生产完成        发货并确认收入产品名称      数量（kg）                    订单日期                         入金额                           日期          日期            日期APC227APC227          480.00     455.94   2021/9/26       2021/11/1   2021/11/21     2022/10/2         合计              3,522.22       -               -            -             -     ②美国斯格福瑞德制药公司 元，按产品批次的明细情况如下：                                                                             单位：万元                         销售收                        开始生产         生产完成        发货并确认收入产品名称      数量（kg）                    订单日期                         入金额                          日期           日期            日期APC227        1,200.00   1,143.59   2022/6/24       2022/11/1   2022/11/18    2022/11/24     ③吉理德科学爱尔兰公司  按产品批次的明细情况如下：                                                                            单位：万元                        销售收                        开始生产        生产完成         发货并确认收入产品名称       数量（kg）                  订单日期                        入金额                          日期          日期             日期APC137-1     6,000.00   1,864.01   2022/5/11       2022/7/1    2022/7/26     2022/11/29       ④芬兰福米欧医药公司  产品批次的明细情况如下：                                                                            单位：万元                        销售收                        开始生产         生产完成        发货并确认收入产品名称       数量（kg）                  订单日期                        入金额                          日期           日期            日期APC301       3,900.00    788.89    2022/8/25       2022/9/30   2022/11/18    2022/11/23       ZOETISBELGIUMS.A 和前沿生物药业（南京）股份有限公司均为公司长期  合作的客户，具有良好的合作关系；ZOETISBELGIUMS.A 为国际大型医药公司，  前沿生物药业（南京）股份有限公司为国内 A 股上市公司，均具备良好的商业  信用。公司向 ZOETISBELGIUMS.A 和前沿生物药业（南京）股份有限公司销售  的产品为 APC180 产品和艾博韦泰，均为定制化的 CMO 产品，2020 年度-2022  年度，公司向 ZOETISBELGIUMS.A 销售的 APC180 产品总额均在 4,000 万元人  民币以上，2022 年第四季度销售 1,258.00 万元，对应订单于 2022 年 5-9 月陆续  签订；公司与前沿生物药业（南京）股份有限公司于 2021 年开始合作艾博韦泰  产品，2021 年度和 2022 年度的销售额均在 2,500 万元人民币以上；CMO 产品需  求量较大，为保证发货，公司对 CMO 产品进行一定的备货或提前生产，待签订  完成后按客户要求及时发货。2022 年第四季度公司向前沿生物销售 618.19 万元，  对应订单于 2022 年 11 月签订。       （2）自主选择产品       公司向北京洲际新泽医药科技有限公司销售的产品为自主选择产品，主要为  醋酸兰瑞肽系列产品，该产品生产周期为 1 个月左右，2022 年各季度的需求量均较大，故公司在订单签订及生产完成后及时发货；公司向北京洲际新泽医药科技有限公司 2022 年前三季度的销售额为 5,125.81 万元，2022 年第四季度的销售额为 2,049.16 万元。司他韦胶囊，系抗病毒疗效较好的制剂，重庆医药集团医贸药品有限公司向公司采购的制剂产品为注射用胸腺法新，系提高人体免疫力的制剂，公司制剂类业务按月度接受订单，并组织发货进行销售；因为宏观环境的因素，这两款制剂在签订后及早安排发货，故公司通过加班加点组织生产，并于生产完成后及时发货。肽，系降糖、减肥药品的原料药属于自主选择产品；随着全球减肥药市场的蓬勃发展，2022 年下半年，司美格鲁肽作为减肥降糖药物，成为市场热点，新的临床用途导致需求量增加较快，公司在与客户的订单签订前，对司美格鲁肽产品有一定的备货，公司应客户要求，在订单签订完成后及时安排发货。   （二）公司 2022 年第四季度不存在跨期确认收入、调节业绩的情形   （1）外销收入确认的条件   公司已根据合同约定将产品报关，取得报关单和提单（运单），已经收回货款或取得了收款凭证且相关的经济利益很可能流入，商品所有权上的主要风险和报酬已转移，商品的法定所有权已转移。公司外销收入确认的条件与公司的收入确认会计政策一致，符合《企业会计准则》中对于收入确认的条件。   （2）内销收入确认的条件   公司已根据合同约定将产品交付给客户且客户已签收该商品，已经收回货款或取得了收款凭证且相关的经济利益很可能流入，商品所有权上的主要风险和报酬已转移，商品的法定所有权已转移。公司内销收入确认的条件与公司的收入确认会计政策一致，符合《企业会计准则》中对于收入确认的条件。认，销售款 90%以上已经收回，不存在跨期确认收入、调节业绩的情形。  中天运会计师事务所（特殊普通合伙）对公司 2022 年度财务报表进行审计，并出具标准无保留意见的审计报告。  二、结合下游需求、销售数量、单价、单位成本等情况，按产品结构分析毛利率波动的原因及合理性，是否与同行业可比公司存在显著差异  报告期内，公司主营业务中各业务类别毛利率情况如下：   项目           毛利率     变动             毛利率      变动         毛利率定制类产品与技术服务自主选择产品业务    61.16%   10.53%        50.63%    0.27%     50.36%  综合毛利率     57.66%    1.86%        55.80%   -2.39%     58.19%  公司主营业务综合毛利率的波动主要受产品结构、产品价格、销售成本等因素的影响。报告期内，公司主营业务综合毛利率分别为 58.19%、55.80%及 57.66%，综合毛利率的波动幅度不大。到产品结构的影响，部分高毛利产品（如：APC220、APC214、APC186 等）销售收入下降；②部分产品（如 APC227）毛利率较上年有所下降所致。2021 年度公司自主选择产品毛利率与 2020 年度基本持平，一方面部分制剂产品由于中标国家带量采购的原因单价下降，毛利率有所下降；另一方面，公司醋酸兰瑞肽、利拉鲁肽、司美格鲁肽、氟维司群中间体 FV5 等产品的毛利贡献率较高，导致部分产品（如：APC282）单位成本有所下降导致毛利率有所上升；另外，APC180和 APC227 等产品单价有所提高，导致部分产品毛利率较高。2022 年度公司自主选择产品毛利率较 2021 年度有所上升的原因为：①2022 年度，公司醋酸兰瑞肽、利拉鲁肽、APC050 等产品的毛利率较 2021 年度有所提高，且销售数量也有所提高；②2022 年度，公司制剂类产品的毛利贡献率较 2021 年有所提高，其中依替巴肽注射液未中标国家带量采购，院外销售毛利率较高；注射用胸腺法新和磷酸奥司他韦胶囊为中标国家带量采购的制剂产品，2022 年度销量的增加提高了毛利贡献率。     （一）报告期内，公司定制类产品与技术服务的毛利率波动的原因及合理性分析  报告期内，公司定制类产品与技术服务的毛利率情况如下：      项目            毛利率        变动           毛利率        变动          毛利率  CDMO业务     59.77%       3.31%      56.46%      -7.61%      64.07%   CMO业务     43.29%       1.69%      41.60%      -1.23%      42.83%技术服务与转让业务    42.87%     -39.56%      82.43%     -14.40%      96.83%定制类产品与技术服 务综合毛利率  报告期内，公司 CDMO 业务和 CMO 业务主要产品中毛利率波动主要受产品结构、产品单价及单位成本的影响。  价格方面，一般来说，客户处于研发初始阶段时可接受较高采购价格，随着客户创新药研发及商业化的不断推进，所采购产品的价格也随之下降；成本方面，随着项目推进，公司不断地进行工艺改进，使得生产效率变高，单位成本有所降低。  报告期内，公司定制类产品下游客户的需求量受下游创新药研发进度、研发结果及获批上市后销售规模和其他供应商竞争的影响。公司定制业务经过多年积累，围绕高级医药中间体及原料药的生产工艺研究掌握了一系列核心技术，积极保持与客户之间的有效沟通，及时响应客户的需求，满足客户的研发需求。  公司的技术服务与转让业务涉及的项目数量相对较少，单个项目的毛利率对各期的整体毛利率影响较大，且由于不同项目的研发内容和难度相差较大，项目间的毛利率也有较大差异，导致报告期各期公司技术服务与转让业务的整体毛利率存在一定波动。                                                            单位：万元产品名称            产品类别    产品收入        收入贡献率        毛利率        毛利贡献率 APC227          CDMO    4,665.81      13.00%     45.69%        5.94% APC282          CDMO    4,233.43      11.80%     88.64%      10.46%APC137-1         CDMO    3,932.57      10.96%     64.19%        7.04% APC322          CDMO    2,314.81        6.45%    83.81%        5.41% APC296          CDMO    1,225.07        3.41%    61.75%        2.11% APC285          CDMO    1,099.43        3.06%    67.74%        2.07% APC242          CDMO    1,062.61        2.96%    59.89%        1.77% APC249          CDMO    1,009.79        2.81%    77.84%        2.19% APC180           CMO    4,467.60      12.45%     58.02%        7.22%艾博韦泰              CMO    2,557.28        7.13%    18.27%        1.30%           合计           26,568.40      -          -           - 产品名称           产品类别    产品收入        收入贡献率        毛利率        毛利贡献率 APC137          CDMO    8,441.68      19.71%     64.40%      12.69% APC269          CDMO    3,522.12        8.22%    49.68%        4.08% APC227          CDMO    2,946.86        6.88%    31.98%        2.20% APC039          CDMO    2,210.91        5.16%    48.83%        2.52% APC037          CDMO    2,020.70        4.72%    61.55%        2.90% APC257          CDMO    1,769.91        4.13%    79.41%        3.28% APC202          CDMO    1,546.45        3.61%    66.53%        2.40% APC200          CDMO    1,086.20        2.54%    67.90%        1.72% APC180           CMO    8,967.73      20.93%     49.03%      10.26% 艾博韦泰             CMO    2,668.36        6.23%    21.93%        1.37%           合计           35,180.92      -          -           -产品名称            产品类别    产品收入        收入贡献率        毛利率        毛利贡献率APC137-1         CDMO   11,102.53      27.03%     58.25%      15.74% APC220          CDMO    5,097.79      12.41%     82.60%      10.25% APC037          CDMO    4,426.22      10.78%     64.60%       6.96% APC039          CDMO    4,024.42       9.80%     51.87%       5.08% APC214          CDMO    2,092.06       5.09%     69.93%       3.56% APC202          CDMO    1,733.04       4.22%     70.65%       2.98% APC186          CDMO      841.63       2.05%     76.37%       1.56% APC136          CDMO      800.19       1.95%     74.81%       1.46% APC234          CDMO      759.51       1.85%     76.12%       1.41% APC180           CMO    4,372.13      10.64%     48.16%       5.13%           合计           35,249.52            -          -           -  报告期各年度，公司主要定制类产品品种的收入结构有所不同。利率较高且收入贡献率较高导致，例如：APC220，APC037。  公司部分产品的毛利贡献率有所下降，例如：APC137 下降了 3.05%、APC037  下降了 4.06%；②2021 年度，公司部分主要定制类产品毛利率较低，例如：  APC227。  司 部 分 主 要 定 制 类 产 品 毛 利 率 较 高 且 收 入 贡 献 率 较 高 ， 例 如 ： APC282 、  APC137-1、APC322。  的原因及合理性分析           产品                                    销售数量       单价变化       单位成本       毛利率变产品名称              度产品收 产品毛利           产品毛利           类别                                    增长率         率         变化率         动                  入（万元）       率         率 APC227    CDMO    4,665.81  45.69%    31.98%     40.14%     12.98%     -9.78%     13.70% APC282    CDMO    4,233.43  88.64%    74.41%    600.00%    -18.15%    -63.62%     14.23%APC137-1   CDMO    3,932.57  64.19%    64.40%    -56.25%      6.48%      7.11%     -0.21% APC322    CDMO    2,314.81  83.81%          -          -          -          -          - APC296    CDMO    1,225.07  61.75%          -          -          -          -          - APC285    CDMO    1,099.43  67.74%          -          -          -          -          - APC242    CDMO    1,062.61  59.89%    61.40%    188.46%     -6.07%     -2.40%     -1.51% APC249    CDMO    1,009.79  77.84%    88.88%    444.46%    -51.49%     -3.35%    -11.04% APC180     CMO    4,467.60  58.02%    49.03%    -65.02%     42.42%     17.30%      8.99%艾博韦泰        CMO    2,557.28  18.27%    21.93%      8.13%    -11.37%     -7.21%     -3.66%      合计          26,568.40    -         -          -          -          -          -      由上表，同一产品 2022 年度较 2021 年度毛利率变动较大的有 APC227、  APC282、APC249 和 APC180。  人民币单价变动原因系人民币贬值所致；APC227 产品 2020 年开始研发及生产，  根据行业惯例，首次研发由于研发成本及工序技术等原因，成本相对较高，  APC227 产品 2022 年度单位成本较 2021 年度有所的下降主要系澳赛诺公司生产  工艺的改进所致。  合同谈判时，应客户要求，相应的 2022 年度的销售单价对比 2021 年度有所下降。  ①APC282 产品的生产规模有所扩大导致单位产品的固定成本有所下降；②公司  生产技术的改进，导致产品生产效率的提高。  订单数量的增加也会相应增加客户的议价权，导致单价有所下降；②随着订单的  持续开展，技术改进导致成本的下降，公司有能力适当的降低单价来提高客户的  采购量。       APC180 产品属于外销出口产品，结算币种为人民币。2022 年度，APC180  产品销售单价较 2021 年度有所上升主要系公司与客户经过友好协商，提高了产  品单价；客户同意提高单价的原因为：①考虑到近年来公司受到宏观环境因素以  及物流受阻的影响较大，适当的提高单价有利于提高公司的积极性；②2022 年  度，人民币的持续贬值对以结算货币为人民币的供应商不利。  的原因及合理性分析        产品类                                      销售数量        单价变                   毛利率产品名称           产品收入         产品毛       产品毛                               本变化         别                                       增长率         化率                     变动               （万元）          利率        利率                                 率APC137  CDMO     8,441.68    64.40%    58.25%     -21.30%     -3.39%    -17.64%      6.15%APC269  CDMO     3,522.12    49.68%          -           -          -          -          -APC227  CDMO     2,946.86    31.98%    65.74%    1105.23%    -58.11%    -16.83%    -33.76%APC039  CDMO     2,210.91    48.83%    51.87%     -35.05%    -15.42%    -10.07%     -3.04%APC037  CDMO     2,020.70    61.55%    64.60%     -50.96%     -6.91%      1.12%     -3.05%APC257  CDMO     1,769.91    79.41%          -APC202  CDMO     1,546.45    66.53%    70.65%     -24.96%    18.92%     35.62%      -4.12%APC200  CDMO     1,086.20    67.90%    73.04%     370.84%    -1.53%     17.27%      -5.15%APC180   CMO     8,967.73    49.03%    48.16%     106.86%    -0.84%     -2.52%       0.87%艾博韦泰     CMO     2,668.36    21.93%          -           -         -          -           -     合计         35,180.92      -         -           -         -          -           -       由上表，同一产品 2021 年度较 2020 年度毛利率变动较大的有 APC137 和  APC227。  降所致，APC137 产品非公司首次组织研发生产的产品，随着 APC137 产品研发  工作不断的开展，公司生产技术不断改进，导致 APC137 产品单位成本在 2021  年度有所下降。       公司 APC227 产品于 2020 年开始组织研发并生产，2021 年度销量大幅上升，  客户要求在大幅提高采购量的同时要求得到更低的单价，从而导致 APC227 产品年度下降了 16.83%，主要系公司生产技术的熟练及生产工艺的改进所致。  （二）报告期内，公司自主选择产品的毛利率波动的原因及合理性分析  报告期内，公司自主选择产品的毛利率情况如下：   项目               毛利率        变动               毛利率        变动             毛利率 原料药及中间体        65.57%     11.50%           54.07%       3.76%         50.31%   制剂           52.07%     37.80%           14.27%     -36.98%         51.24%自主选择产品综合毛   利率  报告期内，公司自主选择产品的毛利率分别为 50.36%、50.63%和 61.16%。对于自主选择产品中的原料药及中间体，印度、美国、欧洲等海外市场的制剂厂商是公司的重要目标客户；对于自主选择的制剂产品，公司通过集中采购直接销售和经销商销售相结合的方式进行销售。  报告期内，公司自主选择产品的销售情况如下：                                                                  单位：万元、%  项目             金额        比例             金额        比例          金额        比例原料药及中间体     17,251.65   67.35        11,967.08   91.37     14,457.08   94.80制剂           8,363.70   32.65         1,130.75    8.63        793.30    5.20   合计       25,615.35  100.00        13,097.83  100.00     15,250.38  100.00  报告期内，公司自主选择产品主要为原料药及中间体产品，处于不同研发周期的下游客户对原料药及中间体的采购量、规格等的要求存在较大差异，不同期间、不同批次的产品因其单批次的产量、规格、技术工艺等存在一定变化，导致其价格及成本存在较大差异，因此其毛利率存在一定波动。  报告期内，公司自主选择产品中制剂类产品品种较少，制剂的毛利率受单个制剂品种的毛利率影响较大。                                                                   单位：万元 产品名称     产品类别       产品收入    收入贡献率                   毛利率           毛利贡献率          原料药及中醋酸兰瑞肽                    6,666.71          26.03%        74.90%        19.49%           间体 利拉鲁肽     原料药及中          1,787.75          6.98%         95.24%         6.65%             间体            原料药及中司美格鲁肽                1,665.77             6.50%    87.38%            5.68%             间体            原料药及中氟维司群                 1,110.05             4.33%    55.46%            2.40%             间体氟维司群中间      原料药及中  体FV5       间体            原料药及中比伐芦定                  637.07              2.49%    30.83%            0.77%             间体            原料药及中 APC050               595.82              2.33%    -26.67%       -0.62%             间体依替巴肽注射             制剂      3,897.12         15.21%       85.59%        13.02%  液注射用胸腺法             制剂      2,060.24             8.04%    18.51%            1.49%  新磷酸奥司他韦             制剂      2,406.34             9.39%    26.51%            2.49%  胶囊     合计             21,746.78         -            -             -产品名称        产品类别    产品收入    收入贡献率                 毛利率          毛利贡献率            原料药及中醋酸兰瑞肽                2,043.01         15.60%       70.63%        11.02%             间体            原料药及中司美格鲁肽                1,579.77         12.06%       89.30%        10.77%             间体            原料药及中利拉鲁肽                 1,016.57             7.76%    88.33%            6.86%             间体氟维司群中间      原料药及中  体FV5       间体            原料药及中 APC050               798.36              6.10%    -43.30%       -2.64%             间体            原料药及中             间体            原料药及中SPC041-SJ             629.90              4.81%    39.66%            1.91%             间体索马鲁肽杂质      原料药及中 及对照品        间体            原料药及中比伐芦定                  413.44              3.16%    35.39%            1.12%             间体注射用胸腺法             制剂      1,130.75             8.63%    14.27%            1.23%  新     合计              9,639.23         -            -             -产品名称        产品类别    产品收入    收入贡献率                 毛利率          毛利贡献率            原料药及中醋酸兰瑞肽                1,446.87             9.49%    69.35%            6.58%             间体            原料药及中利拉鲁肽                 1,771.27         11.61%       88.31%        10.26%             间体            原料药及中 APC050              1,481.05             9.71%        4.29%         0.42%             间体               原料药及中      比伐芦定                    1,381.78               9.06%        52.65%            4.77%                间体               原料药及中                间体               原料药及中  FV5水解物                       836.28                5.48%        47.43%            2.60%                间体               原料药及中      奥司他韦                     804.17                5.27%        46.38%            2.45%                间体               原料药及中      依替巴肽                     738.26                4.84%        13.19%            0.64%                间体               原料药及中      氟维司群                     575.39                3.77%        65.45%            2.47%                间体  注射用胸腺法                 制剂            793.30                5.20%        51.24%            2.67%    新       合计                    10,836.42           -                -             -      报告期各年度，公司自主选择产品品种结构有所不同。 等产品的毛利贡献率较高，导致 2021 年度原料药及中间体毛利率较 2020 年度有 所提高。2021 年度和 2020 年度，公司制剂类产品品种为注射用胸腺法新，2021 年 6 月，该产品中标国家带量采购，销量提高的同时，单价下降较多，导致毛利 率有所下降。 高，醋酸兰瑞肽的毛利贡献率较高，导致 2022 年度原料药及中间体毛利率较 2021 年度有所提高。2022 年度，公司制剂类产品品种为依替巴肽注射液、注射用胸 腺法新和磷酸奥司他韦胶囊，其中注射用胸腺法新和磷酸奥司他韦胶囊已中标国 家带量采购，毛利率较低；依替巴肽注射液未中标国家带量采购，公司 2022 年 度通过经销方式，配合经销商对未报量地区或已报量但完成集中采购数量的地区 进行推广，该产品的毛利率相较于中标国家带量采购的制剂产品较高。 原因及合理性分析产品名                        2022 年产     2021 年产         销售数量       单价变化         单位成本         毛利率变       产品类别    产品收入 称                         品毛利率        品毛利率            增长率          率           变化率           动               （万元）醋酸兰    原料药及 瑞肽    中间体利拉鲁    原料药及 肽     中间体产品名                          2022 年产     2021 年产       销售数量      单价变化      单位成本      毛利率变         产品类别    产品收入 称                           品毛利率        品毛利率          增长率         率        变化率        动                 （万元）司美格      原料药及 鲁肽      中间体氟维司      原料药及 群       中间体氟维司         原料药及群中间                919.91      63.25%       65.40%      16.76%    -8.44%    -2.75%    -2.15%         中间体体FV5比伐芦      原料药及 定       中间体         原料药及APC050             595.82     -26.67%      -43.30%     -32.61%    10.75%    -2.10%    16.63%         中间体依替巴肽注射         制剂    3,897.12     85.59%              -         -         -         -         - 液注射用胸腺法         制剂    2,060.24     18.51%       14.27%      91.30%    -4.75%    -9.47%    4.24% 新磷酸奥司他韦         制剂    2,406.34     26.51%              -         -         -         -         - 胶囊       合计        21,746.78      -             -          -         -         -         -   酸兰瑞肽作为公司重点品种，下游客户产品获批的增加带来需求提升，2022 年   该类原料药的下游制剂产品全面投放海外市场，对原料药的需求激增；②因为该   产品改良剂型的获批，引发了一些仿制药企业的研发需求，导致原料药需求上升。   随着公司醋酸兰瑞肽的生产规模变大，单位固定成本较上一年度有所降低，同时   公司采用了一些降本增效的优化管理方法，通过与供应商不断谈判降低物料采购   价格，同时通过优化生产管理缩短生产周期，降低产品单位成本。   公司新成立的 BD 团队针对性的对该产品进行推广，开拓了一些新的客户，新客   户对产品质量要求较高，导致产品价格有所提高；同时，2022 年度，利拉鲁肽   随着原研药终端市场销售的快速增长，印度、欧美、国内等仿制药企对于利拉鲁   肽原料药订单需求显著提升，带动公司订单增长。2021 年以来，公司不断优化   生产管理方法，提高生产效率，降低单位成本。   用途导致需求量增加较多，公司在与客户谈判时，应客户要求在提高销量的前提    下，单位售价适度降低，与此同时，公司采用降本增效的方法，使 2022 年公司    司美格鲁肽毛利率与 2021 年度相差不大。          氟维司群作为一种抗癌药品，2022 年市场需求较大，公司新成立的 BD 团    队针对性的对该产品进行推广，使公司氟维司群销量在 2022 年度较 2021 年度有    所提高。          比伐芦定 2022 年度的毛利率略低于 2021 年度，主要系客户需求量提高的同    时要求适当的降低单价，随着生产规模变大，单位成本也有所降低。          APC050 产品系一种低附加值产品，产品工艺比较简单，技术要求不高，公    司在生产线有余力的情况下，组织生产部分产品用于弥补固定成本。    区或已报量但完成集中采购数量的地区进行推广，增加了销售量。    标国家带量采购，销量较高。    原因及合理性分析产品名                          2021 年产     2020 年产     销售数量增        单价变       单位成本      毛利率变          产品类别   产品收入 称                           品毛利率        品毛利率         长率           化率       变化率        动                 （万元）醋酸兰       原料药及 瑞肽       中间体司美格       原料药及 鲁肽       中间体利拉鲁       原料药及 肽        中间体氟维司          原料药及群中间                860.49     65.40%        65.82%       -8.12%   14.65%     16.05%    -0.42%          中间体体FV5          原料药及APC050             798.36     -43.30%        4.29%      -46.99%    1.70%     52.25%   -47.59%          中间体          原料药及          中间体SPC041-   原料药及  SJ      中间体 索马鲁          原料药及 肽杂质               475.73     95.96%        95.53%    1692.09%    -11.78%   -20.37%    0.43%          中间体 及对照产品名                         2021 年产    2020 年产     销售数量增      单价变       单位成本      毛利率变       产品类别     产品收入 称                          品毛利率       品毛利率         长率         化率       变化率        动                （万元） 品比伐芦    原料药及 定     中间体注射用胸腺法        制剂    1,130.75    14.27%       51.24%    197.37%   -52.07%   -15.72%   -36.97% 新      合计         9,639.23      -            -        -           -        -        -      醋酸兰瑞肽作为公司重点品种，2021 年度因为下游客户产品获批的增加带 来需求一定的提升，导致公司销售量较 2020 年度有所增加。 年度有所提高，公司在与客户谈判时，应客户要求在采购量较大的前提下，单位 售价适度降低，使司美格鲁肽 2021 年度毛利率较 2020 年度有所降低。 格有所下降。      APC050 产品系一种低附加值产品，产品工艺比较简单，技术要求不高，公 司在生产线有余力的情况下，组织生产部分产品用于弥补固定成本。 所下降，主要系公司与新客户在进行谈判时，客户在采购量较大的前提下，要求 给予一定的价格优惠。 格有所降低，导致客户对比伐芦定原料药的需求降低。 时，单价下降较多，导致毛利率有所下降。      （三）报告期内，公司的毛利率波动与同行业可比公司对比分析 比公司对比分析      报告期内，公司定制类产品与技术服务业务的收入主要来自于原料药和中间 体的定制生产服务（CDMO/CMO）和技术服务与转让业务。其中，技术服务与转让业务因涉及的具体项目的研发内容和难度相差较大，不同项目的毛利率差异较大，可比性相对不足，故将 CDMO/CMO 业务的综合毛利率与可比上市公司进行对比分析，具体情况如下：    公司名称    证券代码      2022年度        2021年度        2020年度     凯莱英    002821         47.37%        44.33%        46.55%    博腾股份    300363         51.96%        41.36%        41.68%    九洲药业    603456         34.66%        33.33%        37.51%       平均值                44.66%        39.67%        41.91%公司CDMO/CMO业务的综合毛        利率注：数据来源同花顺 iFind     自成立以来，公司子公司澳赛诺一直坚持高端定位，致力于为全球创新药企提供创新药高级中间体及原料药的定制研发生产，服务于创新药从临床 I、II、III期和药品成功获批上市后的各个阶段。相比凯莱英和博腾股份，公司的产能相对较小，面对持续增长的下游市场需求和大量的业务机会，凭借较强的研发实力并考虑产能规模，公司在承接订单时更倾向于选择工艺较为复杂、合成难度相对较大的项目，这类项目的市场竞争相对缓和，毛利率通常较高；因此报告期内，公司 CDMO 业务的毛利率高于同行业可比公司。     报告期内，公司 CMO 业务主要生产 APC180 和艾博韦泰两种产品，公开资料中暂未查到这两种 CMO 产品可比公司毛利率。析     报告期内，公司自主选择的原料药及中间体主要以多肽药物为主、制剂为辅，其毛利率与可比上市公司的对比情况如下： 公司名称       证券代码       2022年度        2021年         2020年 翰宇药业        300199        77.34%        72.04%        80.48% 双成药业        002693        67.87%        74.59%        77.66% 圣诺生物        688117        65.47%        71.97%        79.21%         平均值               70.23%        72.87%        79.12%    诺泰生物自主选择产品毛利率          61.16%        50.63%        50.36%注：数据来源同花顺 iFind     公司由于起步较晚，多肽原料药及中间体产品关联的下游制剂主要处于研发或注册申报阶段，尚未实现大规模的商业化销售，因此报告期内公司自主选择产品毛利率与同行业可比公司相比较低。  公司制剂类产品数量较少，2020 年度和 2021 年度，公司销售的制剂产品为注射用胸腺法新，2022 年度，公司销售的制剂产品为注射用胸腺法新、磷酸奥司他韦胶囊和依替巴肽注射液。报告期内，公司自主选择产品中制剂类产品品种较少，制剂的毛利率受单个品种毛利率影响较大。  【中介机构核查情况】  一、核查程序  针对上述核查事项，保荐机构及申报会计师履行了以下核查程序：条款与条件，评价公司的收入确认时点是否符合企业会计准则的要求；相关收入确认是否符合收入确认的会计政策；判断是否存在大额差异；料，评价相关收入确认是否符合公司收入确认的会计政策；户签收资料及其他支持性文件，以评价收入是否被记录于恰当的会计期间；应收账款余额进行函证；期主要产品结构对毛利率的影响、销售单价波动对毛利率的影响分析、单位成本波动对毛利率的影响分析等，确定是否存在异常变动；  二、核查意见  经核查，保荐机构和申报会计师认为：入核查程序，确认公司 2022 年第四季度不存在跨期确认收入、调节业绩的情形；利率波动的原因为：①报告期各年度公司产品品种结构有所不同；②部分品种的销售数量、单价、单位成本在报告期各年度因为下游需求变化，客户对价格的要求、公司生产工艺技术的改进等因素有所不同，具有合理性；因为公司在承接订单时更倾向于选择工艺较为复杂、合成难度相对较大的项目，与同行业可比公司相比，公司定制类产品毛利率通常较高；公司自主选择类产品因为尚未实现大规模的商业化销售，与同行业可比公司相比毛利率较低。  三、保荐机构及申报会计师对境内和境外销售采取的核查程序、方法、比例  （一）对境内销售采取的核查程序、方法、有关比例发票、签收单、银行回单、记账凭证等相关证据，复核上述内外部证据的一致性和一贯性，核查相关收入的期后回款情况；                                                     单位：万元  函证情况      2022 年度               2021 年度          2020 年度境内主营业务收入         28,385.57             28,020.46        16,069.41  发函金额           26,163.54             26,753.66        15,474.30  发函比例             92.17%                95.48%           96.30%  回函金额           21,849.24             24,835.31        15,474.30  回函比例             83.51%                92.83%          100.00%是否有销售退回、合作纠纷情况、与发行人的结算方式和付款情况、信用政策、是否存在关联关系等，报告期各期境内客户走访情况如下：                                                     单位：万元  走访情况        2022 年度               2021 年度          2020 年度境内主营业务收入           28,385.57             28,020.46        16,069.41 访谈覆盖金额            18,817.24             11,240.42         9,279.26 访谈覆盖比例              66.29%                40.12%           57.74%性；网络公开信息检索同行业可比上市公司收入确认政策，与发行人进行比对，核查发行人相关政策的合理性及准确性；确性；性；  综上，保荐机构及申报会计师对境内销售采取的核查程序包括：穿行测试；控制测试；并对主要客户进行函证，报告期各期发函比例分别为 96.30%、95.48%、场/视频访谈，报告期各期访谈覆盖比例分别为 57.74%、40.12%、66.29%；执行收入截止性测试；通过访谈和公开资料查询等方式评价公司收入会计政策执行的恰当性、会计政策的合理性及准确性；执行收入细节测试；执行收入构成和毛利率变动的分析程序；检查期后收款情况。     （二）对境外销售采取的核查程序、方法、有关比例发票、报关单及提单、银行回单、记账凭证等相关证据，复核上述内外部证据的一致性和一贯性，核查相关收入的期后回款情况；                                                       单位：万元  函证情况        2022 年度               2021 年度          2020 年度境外主营业务收入           36,417.66             36,150.11        40,429.24  发函金额             34,235.86             34,248.88        39,056.68  发函比例               94.01%                94.74%           96.61%  回函金额             31,187.33             30,334.45        28,738.18  回函比例               91.10%                88.57%           73.58%是否有销售退回、合作纠纷情况、与发行人的结算方式和付款情况、信用政策、是否存在关联关系等，报告期各期境外客户访谈情况如下：                                                       单位：万元  走访情况        2022 年度               2021 年度          2020 年度境外主营业务收入          36,417.66             36,150.11        40,429.24 访谈覆盖金额           26,649.16             25,781.02        32,101.80 访谈覆盖比例             73.18%                71.32%           79.40%性；网络公开信息检索同行业可比上市公司收入确认政策，与发行人进行比对，核查发行人相关政策的合理性及准确性；确性；性；  综上，保荐机构及申报会计师对境外销售采取的核查程序包括：穿行测试；控制测试；并对主要客户进行函证，报告期各期发函比例分别为 96.61%、94.74%、现场/视频访谈，报告期各期访谈覆盖比例分别为 79.40%、71.32%、73.18%；执行收入截止性测试；外销收入和海关数据进行核对分析；通过访谈和公开资料查询等方式评价公司收入会计政策执行的恰当性、会计政策的合理性及准确性；执行收入细节测试；执行收入构成和毛利率变动的分析程序；检查期后收款情况。  保荐机构总体意见： 对本回复材料中的公司回复，本机构均已进行核查，确认并保证其真实、准确、完整。 （以下无正文）             发行人董事长声明  本人已认真阅读《江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司与南京证券股份有限公司关于江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券的审核中心意见落实函的回复》的全部内容，本人承诺落实函问题回复不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。董事长、法定代表人：                            童梓权 （本页无正文，为《江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司与南京证券股份有限公司关于江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券的审核中心意见落实函的回复》之签章页）保荐代表人：               肖爱东               王建民                           南京证券股份有限公司                             年    月    日          保荐机构法定代表人声明  本人已认真阅读《江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司与南京证券股份有限公司关于江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券的审核中心意见落实函的回复》的全部内容，了解本回复涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，落实函问题回复不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。法定代表人：                   李剑锋查看原文公告