医疗器械网络销售监管加码 严打违法违规行为

（原标题：医疗器械网络销售监管加码 严打违法违规行为）中国医疗器械行业正迎来快速发展的时期，根据国家药监局数据，近年来，我国医疗器械产业快速发展，2022年，医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，成为全球第二大市场。也是在此阶段，持续加大医疗器械网络销售监管力度成为重要方向。7月12日，医疗器械网络销售监管法规主题宣贯会在京举行，中国物流与采购联合会副会长兼秘书长崔忠付在会上介绍，医疗器械网络销售打破地理限制，通过便捷高效的形式，为人民群众获取医疗器械服务带来了诸多便利，在人民群众的健康管理中具有重要作用。但与此同时，需要全面强化医疗器械全生命周期质量安全监管，始终将网络销售纳入监管重点。“国家药监局将认真贯彻落实‘四个最严’要求，突出问题导向，坚持综合施策，完善法规制度，创新监管方式，严厉打击违法违规行为，努力规范医疗器械网络销售市场秩序。”崔忠付说，国家药监局将持续加大医疗器械网络销售监管力度，保障群众网购医疗器械质量安全。针对这一动作，有券商分析师对21世纪经济报道记者表示，随着近年我国医疗政策的频频出台，如集采的深入推进，企业开始更为关注院外市场，百姓购药习惯的“进店咨询购买模式”，也正悄然发生着变化，加之线上购买实时医保结算陆续试点、网售政策逐步放开，电商交易规模持续增长，推动院外市场规模不断扩容。但互联网不是法外之地，消费者在进行线上购物时，也需要各方加强监管。“重拳整顿措施是为了规范市场，并满足消费者需求，也意味着国家正不断加强对医疗领域的外部监管。规则出台的同时，也需要警示医疗器械厂商、诊所、药房等从业者做好销售规范。”上述分析师说。严惩重处违法违规行为医疗是“新基建”非常重要的一环。随着中国医疗器械企业生产技术的进步及配套产业链的成熟，再加上深化医药卫生体制改革、扶持国产设备等国家政策的推动，中国医疗器械行业有望迎来高速发展的黄金期。而随着科技和互联网信息技术的快速发展，受我国人口老龄化、慢性病年轻化、医疗资源分布不均等因素的影响，“互联网+医疗”发展势不可挡，医疗器械网络销售日趋活跃，我国医疗器械网络销售市场持续扩容。据相关数据显示，2022年我国移动医疗市场规模已超过1000亿元，预计2023年有望突破1500亿元。医疗器械网络销售监管政策日趋完善加速了医疗器械与互联网共生发展。据国家药监局数据显示，截至2023年6月30日，我国共有医疗器械网络销售企业约23.5万家，其中，2023年1-6月新增约3.8万家；医疗器械网络交易服务第三方平台789家，其中，2023年1-6月新增134家。也是在医疗器械网络交易日益频繁的当下，由于医疗器械种类繁多，叠加互联网销售的虚拟性、隐蔽性、无地域性、无国界性、易转移性等特点，我国医疗器械网络销售监管之路任重而道远。崔忠付介绍，今年，国家药监局于5月和6月连续两次通报12起医疗器械网络销售违法违规案件，仍存在部分不法商家未经许可在外卖平台与小程序网店销售第三类医疗器械、未按照要求展示医疗器械注册证及备案凭证、未按要求整改、擅自变更经营方式、未建立进货查验记录和销售记录制度等损害消费者利益的行为。例如，根据国家药监局披露，地方市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索，经查，发现有当事人未取得医疗器械经营许可证，在美团外卖平台销售第三类医疗器械“人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）”；再者，有地方市场监督管理局根据线索推送，对某化妆美容店进行检查。经查发现，当事人未取得医疗器械经营许可证，在微信小程序网店销售第三类医疗器械“软性亲水接触镜”和“隐形眼镜多功能护理液”；此外，有市场监督管理局根据线索，对某医疗器械有限公司进行检查。经查，当事人在天猫商城销售“无菌敷料”等多款医疗器械未展示医疗器械注册证，被警告后逾期仍未整改予以相应处罚。按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，从事医疗器械网络销售的经营者开展医疗器械网售业务时应当及时告知所在地设区的市级药品监管部门。在经营医疗器械时，经营者应当切实履行企业经营管理主体责任，严格按照经许可或备案的经营范围、经营方式销售医疗器械。医疗器械网络交易服务第三方平台企业应当持续加强合规建设，落实好入网医疗器械经营者以及经营产品审核管理责任，对平台内经营企业的经营行为加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。目前，药品监管部门将进一步加大监督检查力度，保持高压态势，严惩重处违法违规行为，保障人民群众用械安全，线下零售药房、美容诊所、医疗器械厂商等多方都需要加强相应的监管。医疗器械网络销售的三大趋势当前中国药品、医疗器械、化妆品网络销售整体呈现出高速发展态势。据估算，2022年，仅药品和医疗器械的网络销售额已达到2924亿元，预计2023年将超过3500亿元。为了统筹提升网购本身的便利性以及网售药品、医疗器械的质量安全，国家药监局提前谋划采取了一系列措施，不断完善法治、加强网治、促进共治。此前，在国新办召开“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上，国家药监局副局长黄果就曾指出，截至目前，药品、医疗器械、化妆品均已出台了专门的网络销售监督管理办法，主要明确了监管部门、经营企业和第三方平台的法律责任，强化网络销售监测、发现案件调查处理的相关规定，强调安全风险控制的相关措施，要求对网售全过程强化质量管理。目前，各级药品监管部门正在加强上述法规的宣传贯彻工作，持续完善配套制度，督促相关企业依法履行法定义务。针对网络销售违法违规行为的隐蔽性和发散性，已经对网络销售企业和主要的第三方平台实行了全覆盖的网络监测，后续还将不断强化监测力度，提升监测的靶向性、准确性和时效性。黄果强调，像阿里、京东、美团、拼多多、小红书等大型平台，要带头落实平台责任，用足用好自身技术优势和管理优势，加强对入驻商家的合法资质审核和管理，强化平台在产品召回、风险处置和监督检查中的配合义务，配合相关部门做好相关工作。如此，企业如何应对随时而来的市场挑战？对此，上述分析师建议，企业应从优化产品生命周期及产品线管理，提高中央准入专业性和地方准入执行力，以及提升销售、渠道、营销等商业运营效率三个方面做好转型，驱动医疗器械市场新生态的形成。（编辑：包芳鸣）