南京蓝盾汽车检测站(蓝盾生物默然倒下，诺华Kymriah连续两年销售下滑，“百万抗癌针”CAR-T疗

本报（chinatimes.net.cn）记者孙梦圆 于娜 北京报道

随着2023年财报陆续披露，CAR-T也交出了一年的成绩单。不得不承认，在全球市场空间增长的同时，不同产品之间的竞争也在加剧。

诺华Kymriah是全球首款上市的CAR-T产品，却已经连续两年出现销售下滑，成了目前唯一一个营收下滑的CAR-T产品。相反，传奇生物则一路大卖，销售额同比增长约273%。与此同时，2024年国内首家公开申请破产的CAR-T研发公司已经出现，这也意味着，一片蓝海下，CAR-T疗法的市场竞争风起云涌。

财经评论员张雪峰在接受《华夏时报》记者采访时表示，CAR-T疗法一直是一个备受关注的领域，尽管南京蓝盾生物科技公司因破产而蒙受损失，但这并不意味着CAR-T疗法就不再是一个蓝海市场，新技术的不断涌现和临床试验的不断推进也为该领域提供了新的机遇。

破产

4月9日，全国企业破产重整案件信息网发布的公示显示，南京蓝盾生物科技有限公司（下称：“蓝盾生物”）因不能清偿到期债务，南京市栖霞区人民法院于2024年1月15日做出（2024）苏0113破14号民事裁定书，裁定受理债务人蓝盾公司破产清算一案，民事裁定书指定江苏友诚律师事务所担任管理人，而截至2024年4月9日，蓝盾公司职工债权的总额为人民币2110612.47元。

由此，蓝盾生物成为2024年国内首家公开申请破产的CAR-T研发公司。

记者查询天眼查发现，2023年11月起，蓝盾生物频繁涉及17起案件，其中8起为被告人，7起为被执行人，案件多涉及买卖合同纠纷、劳动争议，涉及被执行人的案件金额总数高达5亿元。除此之外，公司法人代表收到了30张限制高消费令，最新的一张产生于2024年2月。

令人唏嘘的是，蓝盾生物一度拿下了国内首家获批开展临床治疗复发难治型卵巢癌的CAR-T品种，并曾开展临床研究。

公开资料显示，蓝盾生物成立于2018年7月，注册资金1亿元，是一家专注于细胞与基因治疗和抗体药物开发和产业化的创新生物制药公司，为浙江蓝盾药业有限公司全资子公司。蓝盾药业成立于2017年，是一家专注于开发抗肿瘤药物和细胞免疫治疗技术的高新技术企业。而LD013是蓝盾生物开发的一款靶向间皮素（MSLN）的自体CAR-T细胞治疗产品，用于治疗复发性卵巢癌。

2022年8月15日，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）显示，南京蓝盾生物科技有限公司的“LD013自体T细胞注射液”临床试验的申请已受理，并于同年11月获批临床。

2022年12月，上海某肿瘤医院研究者对LD013正式启动一项IIT研究，该研究由国内妇科肿瘤头部PI牵头，是一项单臂、开放、剂量递增和扩展的早期临床研究，计划纳入经过二线及以上治疗失败且没有标准治疗的实体瘤患者，设计的临床研究用时为2年。以后，该管线进展便杳无音讯。

竞技赛

CAR-T细胞疗法是一种利用人体自身免疫系统进行的个体化治疗方法，目前已获批上市的CAR-T细胞治疗产品仅适应于血液肿瘤患者。该疗法通过导入能识别肿瘤特异抗原的受体基因（CAR），帮助T细胞恢复特异杀伤活性。这些改造后的T细胞经体外培养扩增后回输到患者体内。因为疗效优异，整体毒性低，因此吸引了不少企业入局。

弗若斯特沙利文数据预计，2021年至2025年，中国CAR-T疗法市场规模（以成本价计）将由2亿元升至80亿元，复合年增长率为151.0%。伴随更多CAR-T产品获批，预计市场规模于2030年可以达到289亿元。

截止目前，全球目前共有9款CAR-T产品同台竞技，不过，并非每一款产品都能吃到整体市场扩容的红利。

顶着“全球首款CAR-T疗法”的光环，诺华的Kymriah也曾辉煌一时，但该产品却在2022年出现颓势，2023年销售额再次走低，成为海外市场唯一一款营收下滑的CAR-T产品。

相比之下，传奇生物则变现不凡。4月16日，美国强生公司发布了2024年第一季度业绩，其中CAR-T疗法Carvykti第一季度销售额1.57亿美元，约合11亿元人民币，较去年同期大增118%。去年，Carvykti就曾大卖5亿美元，同比增长了276%。

就在前一日，美国食品和药物管理局（FDA）批准该药用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的二线治疗。随着适应证推向前线，Carvykti的全球销售额有望进一步增长。强生预测，该药2024年的销售额或将突破10亿美元。

IQVIA的报告曾指出，越来越多的产品需要超过5年的时间才能达到销售量的峰值。对于商业化历史只有短短6年的CAR-T细胞疗法来说，销售的“天花板”还未显现。不过，随着越来越多的产品获批，行业格局随时可能“大洗牌”。

萨摩耶云科技集团首席经济学家郑磊在接受本报记者采访时表示，CAR-T市场虽然发展迅速，但仍存在竞争，因此可以说它仍是一个蓝海市场。对于后续入局者来说，虽然进入市场会面临一定的挑战，但也有机会。因为CAR-T市场仍处于发展初期，技术不断进步，新的疗法和药物不断出现，为后续入局者提供了机会。此外，CAR-T市场的需求也在不断增长，因此后续入局者可以通过提供更好的产品和服务来赢得市场份额。

biotech创新药医学顾问曹博也对本报记者表示，CAR-T市场虽然发展迅速，但仍存在竞争，因此可以说它仍是一个蓝海市场。对于后续入局者来说，虽然进入市场会面临一定的挑战，但也有机会。在实体瘤治疗、技术创新、成本控制以及市场拓展等方面仍存在许多未被充分开发的领域。

见习编辑：邓舟羽 主编：陈岩鹏