欧意可靠吗-时评：罗氏剑指石药，撕裂原研药与仿制药的尴尬共存

作者：老薛

表面的观点冲撞，与内里的利益纷争

10月18号，罗氏制药和石药集团旗下欧意药业起了纷争，直指欧意药业玛巴洛沙韦片仿制药的获批，造成了对罗氏药业原研药速福达的侵权。

图源罗氏公众号

罗氏制药的第三个观点指出，欧意药业仿制药的获批并不意味着可以在生产经营目的下生产、销售。而第四点，更是点名原因。原研药2021年4月获批，三个月欧意药业就提交仿制药上市申请，到今年10月14号，欧意药业的仿制药获批，整个时间间隔刚刚一年半。

到底能不能仿制，在国内监管态势下，有个仿制药参比制剂目录。也就是说仿制药要有一个对标物，这个对标物就是原研药。而玛巴洛沙韦片原研药，也确实出现在国内的参比制剂目录中。

图源药监局

不清楚罗氏制药在自己产品出现在目录上时为啥没有太多反应，当然也可能我们目前看到的就是结局。

图源药监局

不太理解这个参比制剂目录的发布时间与仿制药应用开发时间，是不是有啥关系，感兴趣的可以自行深究一下。当然参比制剂目录外的产品，国家局未必不认可，而且这个参比制剂也是动态的，比如你刚对标，那边原研药出了设计性问题，你跟进不？药监局还认可不？退属于及时止损，进属于火中取栗，进退维艰是研发新药和仿制药中都会遇到的常态。这点在这我就少说两句。

关于原研药和仿制药的争斗，东阳光药业的利格列汀也遭遇过。不止在我国有类似案例，国际上也有发生过。2021年以色列的Teva（梯瓦）制药就把amicus therapeutics 制药告上了法庭。不同的是Teva制药是那个仿制方企业，作为世界上最大的非专利药品制造商，Teva制药有着绝对灵敏的商业判别能力。当他把视野对准了一款罕见药Galafold胶囊时，原研药企业很有防御力，直接卡死了销售。买不到原研药做反向推导，导致梯瓦连仿制药的开端都没得搞。当然大家都是出来搞药卖的，面子上要过得去，于是梯瓦以公司名义买了28粒胶囊，打算学习努尔哈赤十三副铠甲起兵打天下的精神。

但amicus也是老江湖，直接第一步就是拖字大策，迟迟不发货，到货时间比原定时间晚了半年。要我说还是这招高啊，一看就是有美国体系内人员指点了迷津。江河多少事，都是在拖拖拖中红颜老去。别的不说，先让梯瓦的进度慢了半年。

等28粒胶囊到货，当然梯瓦再买时，amicus则表示“你的需求太多，我满足不了”。于是梯瓦以对方违反《创建和重建公平获取等效样品（CREATES)法案》为由，要求判对方必须出售参比制剂。具体这事后续如何，感兴趣的可以自行搜索。我提这个事，最主要是说明类似情况非常之多，不要因此就对某个企业产生莫名其妙的情愫。

你要问我站哪一方的队，其实我也很精分。作为普通人，一方面希望药价平稳亲民，一方面也希望能有不断的好药被开发出来。当然未来的趋势是，仿制药性能、安全性会媲美甚至超过原研药，而非简单的复刻。

当然新药上市后，也并非一帆风顺，比如近期Helsinn就基于商业计划，而宣布撤回一款肿瘤药物在美国的上市申请。新药获得专利汇报的同时，也意味着承受巨大的风险压力。

但石药集团现如今的问题是，如果这款药真的是能批却不能明面卖，这次是亏，还是也算拿了先机？还真不好说，但这款用于流感的药物，性能应该比奥司他韦还要好，苦等十年再推，真受不了。万一真要等到专利过期，那公司法务部罪过就大了。不同于小公司的岗位兼职设置，大公司的法务部可都是精英部队。或许，这本身是不是利益博弈后的一步险棋，外人无从得知。