欧意从哪里登陆(紫杉醇胶束助力上海谊众扭亏 药企“预增王”追兵渐近)

21世纪经济报道记者朱艺艺 杭州报道

核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束(简称“紫杉醇胶束”)于2021年年末获批上市，并开启商业化之路，助推上海谊众（688091.SH）2022年扭亏为盈。

上海谊众预计2022年实现归母净利润1.5亿元-1.6亿元，增幅逾40倍，或成为A股药企“预增王”。

随着业绩释放，上海谊众的股价也从1月初的75元/股，拉升至2月14日高位的99.22元/股，两个月涨幅42%。

“紫杉醇胶束是国家药监局批准的2.2类创新药（境内外均未上市的创新剂型），也是国内首个获批上市的紫杉醇胶束，2022年是该产品上市后的首个完整会计年度”，上海谊众证券部人士提到。

作为一款广谱抗癌化疗药，新一代剂型的紫杉醇胶束，相比已上市的其它剂型，在临床使用剂量大幅提升的情况下具有相对更好的安全性，用药前无需任何抗过敏预处理，无需使用特殊输液装置，临床使用便捷。

不过，尽管上海谊众手握新剂型，但目前占据市场主流的仍为注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。

市场关心的是，在数十家药企青睐布局的紫杉醇整体赛道中，上海谊众的先发优势能保持多久？

紫杉醇胶束发力

上海谊众于2021年9月登陆科创板上市后不久，核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束便在当年10月底获批上市，适应症为非小细胞肺癌(NSCLC)，11月启动商业化生产及销售工作。

作为一款治疗肿瘤疾病化疗的基石药物，紫杉醇是目前市场上销量第一、最有效的抗肿瘤药物之一，适应症范围广，临床使用方案丰富。

相比于国内已经上市的三种紫杉醇制剂——紫杉醇注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和注射用紫杉醇脂质体，据上海谊众介绍，作为新一代剂型的紫杉醇胶束，可实现“患者用药前不需要进行抗过敏预处理和特殊的输液装置，其胶束仅18-20nm，比传统更大分子其他剂型的紫杉醇药物，更容易穿透血管进入实体瘤组织，富集于实体肿瘤细胞，具有靶向性”。

此外，上海谊众提到，“临床研究结果显示，紫杉醇胶束在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗上无论疗效及安全性均显示了其独特的优势和先进性”。

自紫杉醇胶束上市以来，上海谊众便迎来了业绩拐点。

2021年，紫杉醇胶束贡献了407.75万元营收，改写了前一年公司无营收的历史。

此外，2021年，公司仍亏损399.71万元，但2022年前三季度，归母净利润提升至1.04亿元，2022年全年，上海谊众更是预计盈利1.5亿元-1.6亿元。

另一个利好消息是，1月底，上海谊众还披露，紫杉醇胶束列入《IV期原发性肺癌中国治疗指南(2023年版)》，联合铂类用于IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线化疗，有利于产品市场的进一步拓展与渗透。

除了已获批的适应症，上海谊众也在拓展紫杉醇胶束的其他适应症。

2022年10月，上海谊众称，注射用紫杉醇聚合物胶束已获批开展新增适应症乳腺癌的临床试验。

“作为广谱抗癌药，公司的紫杉醇胶束产品除了获批非小细胞肺癌适应症，新增的乳腺癌适应症已取得临床试验批件，等待补充3期临床，后续也会考虑扩大胃癌、胰腺癌、卵巢癌等适应症研究”，2月14日，上海谊众证券部人士解释。

有医药业内人士分析认为，“相比于紫杉醇的其他纳米制剂，紫杉醇胶束的临床价值主要有两点：一方面是增加耐受剂量以扩展适应症至胰腺癌、膀胱癌、卵巢癌等等；另一方面，采用化学高分子材料以降低微生物污染和免疫抵抗等风险”。

数十家药企押注

除了上海谊众外，紫杉醇赛道还有不少药企跻身其中。

据21世纪经济报道记者不完全统计，从行业整体情况看，已有数十家药企押注紫杉醇产品赛道，可谓竞技火热。

尽管紫杉醇胶束在疗效、安全性方面有所优化，紫杉醇的剂型升级趋势明显，但占据市场主流的，仍然是另一款注射用紫杉醇（白蛋白结合型）剂型。

从市场竞争格局来看，2020年，绿叶制药的紫杉醇脂质体因国内独家品种占据40.51%的市场份额；注射用紫杉醇（白蛋白结合型）头部厂家合计占据44.70%的市场份额，相比2015年的市场份额12%，提升迅速；普通紫杉醇注射液的市场份额，则从2015年近34%下降到2020年的14.79%。

查询国家药监局官网可知，在注射用紫杉醇（白蛋白结合型）市场，国内主要生产厂家有6家，分别为石药集团、恒瑞医药（600276.SH）、齐鲁制药、科伦药业（002422.SZ）、海正药业（600267.SH）、江苏康禾生物制药。

2月15日，恒瑞医药相关人士告诉21世纪经济报道记者，“公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是公司研发的新型化疗药物，于2018年获得国家药监局批准上市，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌”，此外，恒瑞医药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）还有2项联用获批，分别针对食管鳞癌和非小细胞肺癌适应症。

此外，海正药业的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于乳腺癌适应症，已于2021年6月按新4类获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）成为市场主流产品，定价也是关键因素之一。

据上海谊众证券部人士介绍，“目前，公司的紫杉醇胶束终端定价在1690元/支，还没纳入医保目录，但未来也考虑积极参与医保谈判”。

相比之下，普通型紫杉醇注射液定价大概在100元-200元/支左右，而多家厂商的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）由于纳入集采，定价大概在700-800元/支左右，更有价格优势。

另据2020年1月开展的第二轮国家药品集采信息，恒瑞医药、石药欧意、新基医药分别以780元/支、747元/支和1150元/支的价格，中标注射用紫杉醇（白蛋白结合型），齐鲁药业因给出更高的1828元/支的价格出局。

对于不同剂型之间的竞争，2月14日，上海谊众证券部人士认为，“公司的紫杉醇胶束，和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）定位有所差异，后者毕竟获批上市多年，而且也有多家厂家的产品纳入集采，价格上有明显的降幅，我们的产品获批上市一年多，相信随着后续营销渠道的拓展，产品的商业化进程会加快”。

先发优势能保持多久？

除了与主流剂型继续竞技，上海谊众所在的紫杉醇胶束领域，也不乏后继者。

据国金证券2022年12月研报，国内市场有多个紫杉醇胶束产品、口服紫杉醇处于不同的临床试验阶段，其中紫杉醇胶束大多在临床I、II 期阶段。

如紫杉醇胶束在研药企包括海正药业(600267.SH)、众生药业（002317.SZ）、双鹭药业（002038.SZ）等。

如海正药业(600267.SH)于2022年8月回复投资者称，“关于注射用紫杉醇胶束项目，公司于2020年7月与浙江大学重新达成合作协议，未来由浙江大学负责推进该项目临床研究，公司负责相关生产工作，目前公司已完成所有一期临床样品的提供”。

此外，2022年12月，众生药业（002317.SZ）在投资者互动平台称，“公司改良型新药注射用紫杉醇聚合物胶束正处于I期临床试验阶段”。

2月16日，21世纪经济报道记者获悉，红豆集团旗下紫杉药业（873858.OC）研发的紫杉醇注射液已通过一致性评价，于2021年中选国家第五批药品集采。

此外，紫杉药业表示，“紫杉烷类相关剂型的迭代升级为公司长远布局方向”。

对于后继者的追赶，上海谊众证券部人士认为，“作为第一家研发紫杉醇胶束的企业，我们保守评估公司大概将有3-5年的先发优势，其他药企再去申报（类似产品），需要突破技术瓶颈，在临床疗效和安全性方面呈现出更好的成果，以证明产品有更突出的临床价值”。

对于火热的竞争格局，2月16日，有医药业内人士向21世纪经济报道记者分析，“作为广谱抗癌药，紫杉醇产品的市场份额本身比较大，多家药企可以实现充分竞争。至于最终的市场份额，不仅与产品定价、药企的市场推广和商业化能力有关，也与医生的用药习惯有关”。

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