耀海生物(微生态制剂CDMO技术拓展，耀海生物服务更上一层)

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。

微生态制剂，也称微生态调节剂，是根据微生态学原理利用对宿主有益的正常微生物及其代谢产物和生长促进物质制成的活的微生物制剂，通过调整微生态失调，保持微生态平衡，提高宿主的健康水平或改善健康状态。

微生态制剂种类

常用菌种有双歧杆菌、乳杆菌、布拉迪酵母菌、酪酸梭菌等。

微生态药物

微生态药物是指利用正常微生物或调节微生物正常生长的物质制成的药物制剂，它是继小分子、大分子、细胞治疗和基因治疗之后的另一种新的药物形式，通过影响微生物群落，维持、重建或恢复健康的人体微生态，目前研究较多的是活体生物药(Live biotherapeutics，LBPs)。

微生态药物与传统的微生态试剂中的益生菌类别有所不同，传统微生态试剂多为非处方药，适应症单一模糊，主要针对急慢性腹泻等，而微生态药物目前在研的适应症广泛而明确，涉及胃肠道疾病、感染、炎症、糖尿病、肥胖、肿瘤等。

目前微生态药物分为三大类型：

• 第一种基于粪菌移植(FMT)疗法的活体生物药，粪菌移植主要适应症为复发性艰难杆菌感染和溃疡性结肠炎。
• 第二种是多菌株活体生物药，任何超过单一菌株的活体生物药都属于该类别。
• 第三种是单菌株活体生物药。

微生态药物的应用

随着技术创新发展，推动微生物组产业发展，催生新型的微生态药物。其中，将微生物作为药物的治疗方法被称为活体生物药，被称为是下一代微生态制剂。

微生态药物适应症非常广泛，涉及消化系统疾病、神经系统疾病、代谢性疾病、肿瘤、心血管疾病、自身免疫性疾病、感染等。

微生态制药逐渐在人类许多复杂疾病和慢性疾病领域显示出巨大潜力，医用微生态制剂已泛应用于临床，对多种疾病的防治具有显著效果。我国著名微生物专家、中国微生态学创始人魏曦院士曾预言: “光辉的抗生素之后的时代将是活菌制剂的时代”。

耀海生物微生态制剂CDMO服务平台

耀海生物，深耕微生物表达体系CRDMO服务领域十余年，始终坚持不断完善技术革新，通过深度整合研发经验，搭建具有持续创新力的新药研发一体化服务平台。

在微生态制剂服务领域，依托成熟的工艺开发服务能力、完备的试验设备设施及高标准的质量管理体系，可为客户提供创新性的工艺研发及规模化生产服务，服务范围覆盖从菌种库构建，工艺开发、优化及确认，分析方法开发、优化，GMP生产，稳定性研究及注册申报，加速合作伙伴从研发到商业化生产的上市进程。

一站式CDMO服务 具备核心技术能力

高质量GMP生产 合规化质量管理保障

菌种类型

兼性厌氧菌：乳杆菌、球菌
需氧菌：大肠杆菌、布拉迪酵母
严格厌氧菌：双歧杆菌
工程菌

服务内容

质量标准建立

• 建立原料、辅料、包材、菌种、冻干菌粉、半成品、成品质量标准

菌种库构建 (菌种保存形式：甘油菌、冻干粉)

• 原始菌种构建/原始菌种库构建

• MCB菌种建库
• WCB菌种建库
• 菌种传代稳定性研究
• 菌种存储稳定性研究（24个月）

工艺开发、优化、确认

• 发酵工艺开发、优化
• 离心收菌工艺开发、优化
• 菌泥洗涤条件开发、优化
• 冻干保护剂处方开发、优化

• 冻干工艺参数开发、优化
• 制剂剂型选定及处方开发、优化
• 小试工艺确认3批
• 中试放大生产1~3批（non-GMP）
• 稳定性预实验

GMP生产

• 工程批次生产（GMP）
• 注册批次生产（GMP）

质量研究

• 分析方法开发、优化（杂菌）
• 标准品标定
• 结构确认

容器密封系统（委外）

• 相容性研究
• 密封性研究

质量控制

• 原料、辅料、包材检测放行
• 菌种检定放行
• 中间体分析
• 冻干菌粉、成品检测放行
• 分析方法验证（生化反应、活菌数测定、杂菌）

稳定性研究（冻干菌粉、成品）

• 影响因素实验
• 加速稳定性（6个月）
• 长期稳定性（24个月）

中美注册申报支持

• 中英文CTD格式的申报资料

完备的实验仪器设备设施

平台优势

发酵、开发优化

• 基于QbD理念和DoE实验设计
• 高密度液体发酵技术：对发酵培养基、补料培养基、温度、pH、转速等条件进行全面、快速、高通量筛选，确定影响活菌数关键因素，获得工艺稳定、目标菌活菌数高的发酵工艺。
• 离心收菌工艺：对离心参数：离心力、温度、时间等条件进行摸索，确定菌存活率高的离心工艺参数。

冻干菌粉、开发优化

• 真空冷冻干燥技术：保护剂处方、冻干工艺开发、优化
• 锁定活菌数高、存活率高的冻干菌粉工艺
• 冻干菌粉质量分析及稳定性测定

制剂、开发优化

• 给药方式确定：口服、外用
• 制剂剂型选定：散剂、片剂、胶囊、油乳剂等
• 制剂处方开发、工艺摸索
• 制剂质量全方位、深度分析及稳定性研究

GMP生产

• 5条GMP生产线，具备50L~2000L的发酵罐及相应离心、冻干设备。
• 完善的质量保证体系，高质量生产标准
• 丰富的微生物项目服务经验，已成功服务100+企业

3个临床Ⅲ期阶段项目，4个临床Ⅱ期阶段项目，7个中美双报项目，2个澳洲注册项目

多个IND及Ⅰ期临床阶段项目