抗肿瘤新药(这8款重磅抗肿瘤新药有望下半年获批上市)

新京报讯（记者王卡拉）今年上半年，30款创新药获批上市，半数为抗肿瘤药物。丁香园Insight数据库预测，贝达药业的贝福替尼、齐鲁制药的伊鲁阿克等8款抗肿瘤新药有望下半年获批上市。

肺癌是我国发病率和死亡率均排第一名的恶性肿瘤，在所有肺癌中，非小细胞肺癌占比80%-85%。2021年获批的创新药中，适应症为非小细胞肺癌的新药有4款，今年上半年获批的抗肿瘤创新药中，也有两款用于非小细胞肺癌治疗。

今年下半年，8款有望获批的抗肿瘤新药中，更是有5款的适应症涉及非小细胞肺癌。其中，贝达药业的贝福替尼是一款针对T790M突变的第三代表皮生长因子受体EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。2021年3月，贝达药业在国内递交上市申请，适应症为治疗EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。丁香园Insight数据库显示，这款药的上市申请已完成审评，获批在即。

截至目前，贝达药业仅有两款1类新药实现商业化，分别为一代EGFR-TKI埃克替尼和ALK（间变性淋巴瘤激酶）抑制剂恩沙替尼，贝福替尼是贝达药业报产的第三款1类新药，三款新药均为肺癌靶向药物，同时也都是替尼类药物。在2021年年报中，贝达药业称，正在跟进贝福替尼二线适应症的审批进度，加快一线适应症的上市注册申报。

国内的三代EGFR-TKI已有3款获批上市，4款申请上市，2款处于三期临床试验。除贝福替尼之外，石药集团/倍而达药业的第三代小分子EGFR-TKI瑞泽替尼也有望在今年第三季度获批，适应症同样是非小细胞肺癌。2021年3月，石药集团与倍而达药业订立产品授权及商业化协议，获得泽瑞替尼在中国（包括香港特别行政区和澳门特别行政区，但不包括台湾地区）的商业化授权。2021年5月，倍而达药业向国家药监局递交新药上市申请。

作为齐鲁制药申报上市的首款1类新药，伊鲁阿克也将迎来上市。该药是齐鲁制药自主研发的新型ALK/ROS1抑制剂，可抑制不同融合类型的野生型以及ALK抑制剂耐药突变的ALK激酶活性，同时可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。齐鲁制药于2021年7月递交该药的新药上市申请，此次上市申报的适应症为既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

进口创新药方面，礼来制药的Selpercatinib是一种强效、口服、高度选择性转染期间重排（RET）激酶抑制剂，也是首个靶向RET激酶的抑制剂，通过抑制异常RET激酶的活性而发挥作用。2020年5月，该药被美国食药监局（FDA）批准用于治疗转移性RET融合阳性的非小细胞肺癌，需要系统治疗的晚期或转移性、RET融合阳性的甲状腺癌以及需要系统治疗的RET突变型甲状腺髓样癌。2021年11月，Selpercatinib在国内报产，随后被纳入优先审评，有望在今年三季度获批。

第五款有望今年下半年获批的非小细胞肺癌治疗新药，是武田制药的Mobocertinib。该药是一种新型、高选择性靶向于EGFR和人表皮生长因子受体2（HER2）20号外显子插入突变的小分子酪氨酸激酶抑制剂。2021年9月，Mobocertinib获FDA加速批准，成为FDA批准的首个针对EGFR Exon20插入突变的口服疗法。2021年7月，该药在国内报产，随后被纳入优先审评，拟定适应症同样也是非小细胞肺癌，用于治疗既往接受过化疗且携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

还有2款淋巴瘤治疗药物有望下半年获批，分别为罗氏的维博妥珠单抗和璎黎药业/恒瑞医药的林普利司。

维博妥珠单抗是罗氏旗下基因泰克利用西雅图遗传学公司的ADC技术开发的一款B细胞抗原受体复合物相关蛋白β链（CD79b）靶向抗体偶联药物（ADC），由人源化抗CD79b抗体与小分子微管抑制剂MMAE（单甲基阿司他丁E）偶联而成。

2019年6月，维博妥珠单抗被FDA批准联合苯达莫司汀和利妥昔单抗，用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤，这也是全球首款用于弥漫性大B细胞淋巴瘤的ADC疗法。

在国内，维博妥珠单抗于2021年12月在国内报产，预计今年第四季度有望获批。

另一款淋巴瘤治疗药物，是璎黎药业开发的林普利司，为新一代磷酯酰肌醇3-激酶亚型δ高选择性抑制剂。今年2月，恒瑞医药与璎黎药业签订战略合作协议，获得该药在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。该药用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的适应症上市申请，于2021年5月获国家药监局受理，且被纳入了优先审评程序，也有望在今年下半年获批上市。

此外，先声药业的曲拉西利也可能在年底获批，这是先声药业2020年8月以总计1.7亿美元从G1公司引进的CDK4/6（细胞周期蛋白依赖性激酶4/6）抑制剂，该药曾获FDA突破性疗法认定和优先审评资格，2021年2月已经在美国获批上市。

丁香园Insight数据库显示，先声药业于2020年11月提交临床申请，获批后就启动了针对小细胞肺癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌三项适应症的三期临床试验。2021年6月2日，曲拉西利在海南博鳌乐城医疗先行区开出首张处方。2021年11月29日，先声药业宣布，该药的上市申请获国家药监局受理，拟在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌患者中预防性使用，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。截至目前，该药的上市申请已完成审评，如果获批，该药将成为我国首个获批上市的具备骨髓保护功效的CDK4/6抑制剂。

8款抗肿瘤新药有望下半年获批上市

数据来源：丁香园Insight数据库

校对 柳宝庆