中国药监(我国疫苗监管体系通过世界卫生组织新一轮评估 助力中国疫苗加速出海)

21世纪经济报道记者朱萍 实习生师梦娇 北京报道 8月23日，世界卫生组织（WHO）宣布中国通过疫苗国家监管体系（NRA）评估。此前我国疫苗监管体系已于2011年、2014年先后两次通过评估。WHO官网信息显示，NRA评估包括免疫接种后不良事件(AEFI)监测。三次通过世界卫生组织的评估，也意味着我国包括AEFI监测系统在内的国家疫苗监管监控体系的表现，达到或者超过了世界卫生组织的评估标准。

与前两次评估相比，世界卫生组织驻华代表高力表示，这次的评估标准更加严格，内容丰富全面，指标大幅增加。世界卫生组织对疫苗国家监管体系的评估，是对国家疫苗监管能力评估的一项重要举措和有效手段，是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家疫苗监管水平的国际考核。

WHO将通过疫苗监管体系评估作为采购该国疫苗产品的前提，同时通过评估也是其他国家注册和采购他国疫苗产品的重要参考。对此，科兴生物新闻发言人刘沛诚向21世纪经济报道记者表示，通过评估意味着中国监管能力的提升得到WHO认可，体现了监管和企业的良性互动、共同发展，在此基础上，中国生产的疫苗将有资质申报世界卫生组织资格预审（也称预认证），从而加速疫苗出海。

再次获得认证

根据世界卫生组织的国家药品监管部门全球评级体系，世界卫生组织将中国的国家疫苗监管体系评为成熟度三级（ML3），即功能良好级别，最高为四级（ML4）。这意味着中国的疫苗监管系统是运行稳定、功能良好的一体化系统，确保着中国国产疫苗、进口疫苗或在中国销售的疫苗的质量、安全性和有效性。

世界卫生组织官网显示，2014年4月，世界卫生组织于根据当时的世界卫生组织疫苗评估工具指标对中国国家药品监管部门（NRA）进行了评估，并在2019年和2021年开展了更多的评估活动。

2022年7月，世界卫生组织专家小组采用最新的、更全面的评估工具“世界卫生组织全球基准评估工具”，对以中国国家药品监督管理局为代表的中国国家药监部门进行了正式的评估。在评估期间，世界卫生组织注意到中国国家药监局已经对2014年、2019年和2021年评估后提出的建议给予了考虑和采取了行动，因而确认中国的疫苗监管工作达到了成熟度三级。

此次通过评估意义重大，只有通过了这项评估，被评估国家生产的疫苗才具备资质申报世界卫生组织资格预审（也称预认证），并在通过预认证后被联合国机构或其他国际组织纳入其疫苗采购清单，服务国际公共市场，满足发展中国家的疫苗需求。

据世界卫生组织最新数据，2021年全球约有2500万名儿童错过了基本疫苗接种，其中60%以上集中在埃塞俄比亚、尼日利亚、巴西、印度、印尼和巴基斯坦等十个中低收入国家。医药产品监管是全球健康创新生态体系建设中的关键环节，也是健康创新能够实现大规模服务有需求人群的前提条件。

对于此次通过评估，在盖茨基金会北京代表处首席代表郑志杰看来，这标志着中国疫苗国家监管体系达到或超过世界卫生组织设定的最新国际标准。据了解，比尔及梅琳达·盖茨基金会已和国家药监局开展多年合作，支持中国提升监管能力和国际化水平，促进更多高质量、可负担的中国医药产品通过国际认证。

2013年，在盖茨基金会的支持下，中国生产的减毒乙脑疫苗成功通过世界卫生组织预认证，成为第一个通过该认证的中国疫苗。此后，基金会又陆续支持了中国生产的口服减毒脊髓灰质炎疫苗、灭活脊髓灰质炎疫苗和重组蛋白人乳头瘤病毒（HPV）疫苗通过这一认证。

中国国家药品监督管理局局长焦红表示，评估结论充分说明中国的疫苗监管体系始终保持稳定高效运行，能够为全球疫苗产品的安全有效、质量可控、价格合理并可及贡献更多力量。国家药监局副局长黄果也表示，此次评估说明我国的疫苗监管体系对标世界卫生组织新标准和国际先进水平，今后我国可以为促进全球、特别是发展中国家疫苗可及性、可负担性作出更多贡献。

加速出海

实际上，近年来我国疫苗出海提速中。国药集团中国生物党委书记、副总裁朱京津向21世纪经济报道记者表示，在疫苗领域，与国际相比，中国目前已从跟跑实现了并跑，部分甚至实现了领跑。其中，在抗击新冠疫情中，中国的新冠疫苗也做出了积极贡献。

新冠疫情以来，我国已有3个新冠疫苗被世界卫生组织纳入紧急使用清单，包括康希诺生物的腺病毒载体疫苗、中国生物和科兴生物的灭活新冠疫苗。朱京津向21世纪经济报道记者介绍称，国药集团中国生物的新冠疫苗已在119个国家、地区及国际组织获批注册上市或紧急使用，国内外生产供应35亿剂次新冠疫苗，50多个国家元首、政府首脑带头接种。

而就在近日，智利公共卫生研究院批准SINOVAC科兴新冠疫苗克尔来福®紧急使用的最低接种年龄由三岁降至六个月。截至目前，科兴新冠疫苗已在印尼、泰国、巴西、智利、哥伦比亚等14个国家和地区获批用于儿童和青少年接种，累计接种超2.6亿剂次。

朱京津认为，新冠疫苗的出海，让很多国家加深了对中国疫苗的认知与认可。

而此次我国疫苗监管体系通过世界卫生组织新一轮评估，在刘沛诚看来，这意味着中国监管能力的提升，但这并不是因为认证而提升，实质是中国监管、企业的在长期不断发展变化而逐渐获得的提升，也因此再次获得WHO的认可。这实际上也是对企业提出了更高的要求。

通过评估，不仅意味着中国拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系，能确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效，也是我国疫苗出口全球的重要基础。WHO将通过疫苗监管体系评估作为采购该国疫苗产品的前提，即只有国家监管体系通过评估，该国企业才能申请WHO疫苗产品预认证，并列入联合国等国际组织采购清单。此外，通过评估也是其他国家注册和采购他国疫苗产品的重要参考。

在黄果看来，我国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估，不仅说明我国的疫苗监管体系对标世界卫生组织新标准和国际先进水平，持续加强和改进，这也为我国疫苗走出国门创造了良好条件。

我国自首次通过疫苗国家监管体系评估以来，有国产乙型脑炎减毒活疫苗、I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗等多个疫苗通过WHO的疫苗预认证，进入国际采购清单，被联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟等国际机构采购，相关产品已经出口至数十个国家和地区。

另据了解，目前中国科兴已有3款疫苗通过世界卫生组织预认证或列入紧急使用清单，目前科兴生物的水痘疫苗也已经通过了WHO的现场检查，年内有望通过世界卫生组织预认证。

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