上海微创(上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司实施“3阶3制3保”高质量创新管理经验)

为深入贯彻落实党中央国务院、市委市政府关于建设制造强国、质量强国、推动高质量发展的决策部署，推动企业进一步树立追求卓越的理念，帮助企业有效提升创新活力和综合竞争力，市经济信息化委按照工信部统一部署在全市范围内持续组织开展“质量标杆”活动，培育挖掘了一批拥有创新性、代表性、引领性质量管理经验和方法的企业。我们将专题介绍和分享2021-2022年度上海市“质量标杆”先进案例，以期在全市各重点区域、领域以及各类企业中深入推进质量提升行动，营造“树标杆、学标杆、超标杆”的质量改进氛围，以质量提升促品牌建设，全面推动产业基础高级化、产业链现代化，提高制造业质量效益和核心竞争力。

上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗”）是微创医疗科学有限公司旗下子公司，2012年在上海国际医学园区注册成立，2019年首批登陆科创板上市，业务涵盖主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产、销售和服务。

在医疗器械行业，患者需求与市场垄断形成供给矛盾、行业环境与企业发展存在技术瓶颈，亟需形成一种高效的创新方式，来打造技术过硬、品质可靠的创新产品。心脉医疗的“‘3阶3制3保’高质量创新管理经验”其核心内涵是以“3大阶段”为时间轴和主线，以“3化机制”为加速器和精髓，以“3重保障”为稳定器和基础，通过融合“3大阶段”，实现创新管理方式；通过完善“3化机制”，打造优质高效产品；通过健全“3重保障”，夯实持续创新发展。最终实现研发创新与顾客需求的完美结合，打造产品创新、技术创新及管理创新。

“3阶3制3保”高质量创新管理经验模式图

“3阶3制3保”构成立体的管理架构，涵盖过程、方法和基础三个维度，三者缺一不可，使心脉医疗在创新挖掘、产品研发及人才保障等方面具备较为成功的操作方式，有效解决了三类医疗器械行业面临的监管要求严、技术难度高、资金投入大、研发周期长、产业基础弱的行业难题。对于有高技术要求、高研发投入的高科技医疗器械企业具有较好的应用价值和借鉴意义。

通过实施该经验方法，心脉医疗创造了多个“要么第一，要么唯一”的创新型产品，成功打破主动脉介入医疗器械的进口垄断，突破核心部件与关键技术，提升了产品的科技创新竞争力，促进医疗质量的提升。心脉医疗目前已有13款上市产品，其中5款产品获CE认证，已上市及在研产品中有6款获批进入“国家创新医疗器械特别审查程序”，处于行业领先地位。公司主动脉产品国内市场占有率达28%，连续多年国产品牌排名第一，国际业务覆盖欧洲、拉美、东南亚等地区。