医疗器械经营许可证(医疗器械经营许可证，您了解多少？)

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证先为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

科普：什么是前置审批/后置审批？
前置审批：在公司已确定的经营范围中，如果包含前置许可经营项目，就不能直接到工商部门申请办理营业执照，应当先报经有关部门批准后，凭批准文件、许可证明等申请注册公司。后置审批：经营范围中包含后置许可经营项目的，可以先到工商部门办理营业执照，再根据经营事项到有关部门申请许可证明。常见的前置审批事项：劳务派遣经营许可、医疗机构执业许可证、危险化学品经营许可、营利性民办学校办学许可等。常见的后置审批事项：医疗器械经营许可核发、网络文化经营许可证审批、人力资源服务许可、营业性演出许可、当然还包括食品经营许可。医疗器械经营许可证具体可分为以下三类：

第一类：风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如：创可贴、石膏绷带（粘胶、粉状型）、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的：体温计、血压计、助听器、制氧机、雾化器、医用脱脂纱布、医用脱脂棉等。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的。输液器、注射器、隐形眼镜、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
其次，想要在医疗器械领域发展，无论是想销售二类或者三类医疗器械均需要具备以下几个条件：

1、要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称（储存、销售和管理医疗器械没有医学相关的技术人员非常容易出现问题，所以监管部门要求我们有专业的人员从产品的采购、储存、销售以及售后过程有专业的人员管理也是对企业的一种负责，让企业经营风险进一步降低）。

2、个人销售或者个体工商户销售医疗器械，国家是不允许的，要以公司为主体销售经营医疗器械。具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所以及相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备（需要有经营场地，方便管理员工以及管理所销售的产品，降低产品风险问题，同时也为了给客户提供信任）。

3、建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等。

具备上述几点要求，也就具备了初步申请医疗器械经营许可证的资格，办理医疗器械经营许可证对经营医疗器械非常重要，不然是违法经营的，被发现除了会受到相关的处罚，同时也对公司的宣传造成很大的影响，并且没有医疗器械许可证，在如今互联网的时代，连其他推广平台都不能进入，更不要想好好的把医疗器械销售出去了。