恒瑞医药- 恒瑞医药关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：600276      证券简称：恒瑞医药          公告编号：临 2023-050              江苏恒瑞医药股份有限公司  关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。   近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS9531 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：一、 药物的基本情况   药物名称：HRS9531 注射液   剂   型：注射剂   申请事项：临床试验   受 理 号：CXHL2300060   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，2023 年 1 月展减重适应症的Ⅱ期临床试验。二、药物的其他情况   HRS9531 注射液为公司自主研制的靶向 GIP 和 GLP-1 的受体激动剂。同靶点药物中礼来的 Tirzeptide 已于 2022 年 5 月在美国获批上市（商品名：Mounjaro），用于治疗 2 型糖尿病。此外，Tirzeptide 用于肥胖患者的两项Ⅲ期临床研究已取得成功，并获得 FDA 快速通道资格。经查询 EvaluatePharma 数据库，2022 年Tirzeptide 全球销售额合计约 4.83 亿美元。截至目前，HRS9531 相关研发项目累计已投入研发费用约为 6,225 万元。三、风险提示  根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。  药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。  特此公告。                    江苏恒瑞医药股份有限公司董事会查看原文公告