前药涉嫌侵犯代谢物专利？全国首判来了

近日，北京知识产权法院一审判决了国内首例前药涉嫌侵犯代谢物专利纠纷案件，认定被告制造、销售前药的行为不构成对吉利德代谢物专利的直接侵权和间接侵权。此案件是医药行业首例前药间接侵权案件，自公开之初就颇受医药领域关注。前药设计是药品研发创新中重要的一种思路，以克服原药用药障碍、增强化学及代谢稳定性、增加口服或者局部给药的吸收度、提高生物利用度，以及降低药物不良反应和提高治疗效果等，在生物医药创新研发中不可或缺。如信立泰创新药阿利沙坦酯、扬子江创新药磷酸左奥硝唑酯二钠、豪森药业的创新药艾美酚胺替诺福韦片、人福药业的创新药注射用磷丙泊酚二钠等均是应用前药设计策略开发出来的新药。此次首判落槌，给我国尚在创新发展阶段的生物医药行业吃了一颗定心丸。从我国专利立法与司法实践的角度看，专利法的宗旨为在激励知识创造和促进社会公众利益这两者之间寻找合适的平衡点，其核心在于公开相关技术以换取一定时间的保护。专利保护范围应与发明人作出的技术贡献相匹配，在此问题上稍有不慎就可能破坏专利权独占利益和社会利益的平衡状态，甚至阻碍生产力的发展。判决从我国相关司法解释明文规定处罚，合理分析了人体代谢的过程不构成专利侵权的任何行为模式，进而确定向患者提供前药的行为不构成帮助侵权，清晰划定了活性代谢物专利权人的专利保护边界。索磷布韦前药专利侵权问题的判决，适当划定了原研药企对其母药活性成分发明创造的保护范围，为国内开发其前药的诸多企业适度保留了空间，并保障了索磷布韦作为丙肝治疗特效药物的在中国低收入患者人群中的可及性。