远大医药(00512)：全球创新激素纳米混悬滴眼液向美国FDA递交新药上市申请

（原标题：远大医药(00512)：全球创新激素纳米混悬滴眼液向美国FDA递交新药上市申请）智通财经APP讯，远大医药(00512)发布公告，该集团在眼科领域的合作伙伴台新药股份有限公司公布其用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833(APP13007)，于近日向美国食品药品监督管理局(FDA)递交了新药上市申请(NDA)。中国注册方面，中国国家药品监督管理局已于今年4月批准开展GPN00833的III期临床研究。集团拥有该产品在中国大陆、中国香港和中国澳门地区的独家开发和商业化权利，此次该产品的重大海外进展将会进一步为中国的注册工作提供支持。GPN00833为一种强效皮质类固醇丙酸氯倍他索(0.05%)的新型水性纳米混悬滴眼液，其独特的纳米制剂工艺有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险，增强了药物在眼部组织的渗透性，同时患者对产品的使用舒适度良好。GPN00833在美国开展的II期临床试验(CPN-201)及两项III期临床试验(CPN301及CPN-302)均成功的达到了临床终点，根据对叁项临床研究综合统计分析的结果显示，(1)安全性方面，治疗组和对照组资料相当，受试者对该产品耐受性良好;(2)抗炎方面，持续给药14天后，治疗组与对照组受试者前方细胞数量(炎症指标)为零的比例是58.2%vs17.3%;(3)镇痛方面，治疗组与对照组的受试者在第4天即反应疼痛指数为零的比例为81.4%vs47.4%;(4)药效持续性方面，治疗组于对照组受试者自第4天到第15天维持疼痛指数为零的比例为71.6%vs27.7%。综上分析显示，GPN00833在治疗白内障术后抗炎镇痛方面疗效显着优于对照组，且安全性良好。激素眼用制剂是治疗眼部炎性反应最常用和最有效的药物之一，可以快速有效控制眼科术后的炎性反应和病情，但受眼用制剂技术能力限制，当前中国激素眼用制剂由进口产品主导，近十年该细分市场无新产品上市，临床上急需安全性高的强效激素滴眼液，GPN00833产品有望满足此临床需求。集团作为中国主要的眼科药研发、生产及销售综合企业之一，眼科在售产品近30款，主要聚焦于干眼症、眼底出血、青光眼、白内障、抗炎、近视相关等主流适应症，覆盖了化学制剂、中药制剂及眼用健康产品，包含处方药、OTC、器械、消费品等几大类别打造集“预防+治疗+保健”为一体的“大众护眼生态圈”。创新研发方面，储备了治疗“近视”、“干眼症”、“翼状胬肉”和“眼科术后抗炎镇痛”的多款全球创新产品，其中治疗翼状胬肉的创新产品CBT-001于今年3月获批在中国开展III期临床研究，治疗干眼症的小分子多肽药物GPN00136(BRM421)于今年4月获批在中国开展II期临床研究。未来该板块将秉持“以重磅创新药械为引领，以大众护眼生态圈产品为基础”的发展战略，不断强化行业影响力，实现业务领域新突破。集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。