荣昌生物- H股公告

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。                   Reme Gen Co., Ltd. *            榮 昌 生 物 製 藥（ 煙 台 ）股 份 有 限 公 司                 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）                          （ 股 份 代 號 ： 9995 ）                              自願公告            RC198 在 澳 洲 獲 得 I 期 臨 床 試 驗 倫 理 許 可 ，             本公司將開展治療局部晚期不可切除或                 轉移性實體瘤患者的臨床研究本 公 告 由 榮 昌 生 物 製 藥（ 煙 台 ）股 份 有 限 公 司（「 本 公 司 」）自 願 作 出 。本 公 司 董 事 會（「 董 事 會 」）欣 然 宣 佈 ， 本 公 司 於 2023 年 4 月 19 日 獲 得 澳 洲 人 類研 究 倫 理 委 員 會 就 產 品 RC198 ， 白 介 素 -15（ IL -15 ）和 白 介 素 15 受 體 α（ IL -局部晚期不可切除或轉移性實體瘤患者的臨床研究。這 意 味 著 我 們 早 期 管 線 產 品 RC198 取 得 重 大 進 展 ， 即 將 進 入 一 項 首 次 人體 、 開 放 性 的 I 期 臨 床 研 究 ， 以 確 定 RC198 的 安 全 性 、 耐 受 性 、 及 最 大 耐 受劑量用於治療在標準治療不存在、不再有效或不可接受的局部晚期不可切除或轉移性實體瘤患者的臨床研究。關 於 RC198RC198 是 一 款 白 介 素 -15（ IL -15 ）和 白 介 素 15 受 體 α（ IL -15 R α ）的 Fc 融 合 蛋白產品以用來治療包括尿路上皮癌、黑色素瘤、宮頸癌、結腸直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌等多種癌症。                                 – 1 –我 們 亦 於 2023 年 4 月 向 中 國 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 (NMPA) 遞 交 了 該 產 品 的 IND申請，目前正在等待正式批准，然後我們將在中國啟動I期臨床試驗。香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 證 券 上 市 規 則 第 18A .05 條 規 定 的 警 示 聲 明 ： 我 們無 法 確 保 我 們 將 能 最 終 成 功 銷 售 RC198 。 本 公 司 股 東 及 潛 在 投 資 者 在 買 賣本公司股份時務請審慎行事。                                                 承董事會命                                       榮 昌 生 物 製 藥（ 煙 台 ）股 份 有 限 公 司                                              董事長兼執行董事                                                 王威東先生中華人民共和國，煙台於本公告日期，董事會成員包括執行董事王威東先生、房健民博士、何如意博士及林健先生；非執行董事王荔強博士及蘇曉迪博士；及獨立非執行董事郝先經先生、馬蘭博士及陳雲金先生。*   僅供識別                               – 2 –查看原文公告