全球首创！中国首款“AI+决策”三类证软件进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序绿色通道，强联智创-

（原标题：全球首创！中国首款“AI+决策”三类证软件进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序绿色通道，强联智创?开启AI+决策新篇章！）全球首创的“AI+决策”重磅产品，强联智创?联合首都医科大学附属北京天坛医院杨新健教授团队、首都医科大学宣武医院张鸿祺教授团队共同研发的《UKnow?Risk颅内动脉瘤辅助评估软件》，首次将AI技术应用于疾病治疗的关键决策环节，该产品历经数年的积累、摸索与研发，已于2022年全面进入注册临床研究阶段，并于2023年4月24日正式获批进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序！这是国内首款进入国家药监局创新审批绿色通道流程的AI决策软件，作为2016年国家科技部十三五重点研发计划《颅内动脉瘤破裂出血早期规范化治疗和未破裂动脉瘤出血风险的研究》、2021年国自然面上项目《基于前瞻队列的颅内动脉瘤不稳定危险因素的人工智能分析和机理研究》的科研成果转化产品，该产品不仅是中国原创，取得国内和国际多项发明专利的授权，也更是全球首创，弥补了国际空白，并于2022年入围了国家工信部和国家药监局两部委联合组织的人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅名单。该软件是强联智创?继全国首张AI+治疗的创新医疗器械三类证《UKnow?颅内动脉瘤手术计划软件》后的第二个颠覆性创新产品，连续以“全球首创”获批进入国家药监局创新审批绿色通道，不仅体现了强联智创?始终坚持用AI重塑脑血管病诊疗关键环节的决心，更体现了其始终坚持以中国原创引领全球医疗技术创新所做出的持续不断的努力。《UKnow?Risk颅内动脉瘤辅助评估软件》是一款应用人工智能技术，结合中国人群多中心、大样本、多模态复合随访数据进行训练开发的决策软件，用于评估颅内未破裂动脉瘤的稳定性，进而辅助医生制定治疗策略的选择，稳定者可以接受随访观察进行保守治疗，不稳定者则须立即手术干预。与传统的单纯依赖医生临床经验进行治疗决策的方式不同，《UKnow?Risk颅内动脉瘤辅助评估软件》综合分析患者的多维度的高危因素，包括人口学、病史、家族史、烟酒史、症状、化验检查、动脉瘤影像信息等，进行一站式的AI评估。医生可以在软件的辅助下实现个体化、精准化的颅内未破裂动脉瘤的治疗决策评估，为受多因素影响的复杂临床问题提供标准化解决方案，解决了医生和患者在如何选择最优的治疗方式和手术时机这样的关键决策上的痛点。我国成年人群颅内未破裂动脉瘤的患病率高达7%，是欧美成年人群发病率的2-4倍。而且，随着影像技术的进步和体检筛查的普及，越来越多的患者被检出。国内外多项研究显示，颅内未破裂动脉瘤的年破裂率约为0.95%-2%，一旦破裂即会发生急性脑出血，致死致残率高达60%，预后非常差。值得注意的是，颅内动脉瘤是大脑中的“不定时炸弹”，它爆炸的时间并不固定。其中，评估为不稳定者，已经进入爆炸倒计时，需要及时手术干预，预防破裂出血，挽救患者生命。而评估为稳定的动脉瘤，则可以选择随访观察和保守治疗的方式，免去手术之苦的同时，也避免承担手术本身可能带来的3-10%的术后并发症风险以及1-5%的死亡风险。所以，分析颅内未破裂动脉瘤的风险因素，进行科学精准的AI决策评估，将手术带来的风险与获益与该动脉瘤自然破裂风险相权衡，非常重要！然而，影响动脉瘤稳定性的危险因素众多，不仅与患者先天的遗传学因素相关，还受后天的烟酒史、血压、血糖、血脂等因素影响，最终体现在动脉瘤瘤壁的炎性浸润以及血流动力学特征改变等方面。上述风险因素之间存在复杂的交互性，同一患者的不同风险因素亦会呈现出截然相反的破裂风险提示，难以量化评估。在传统的诊疗场景中，神经内外科医生或依赖个人经验，或依赖PHASES评分等简单量表评估作为治疗决策的工具，而不同区域、不同年资、不同背景的医生之间，存在较大的评估差异。一旦决策错误，不仅增加了患者的健康风险，带来过度治疗或者引发本可避免的脑出血事件，而且增加了患者家庭的心理和经济压力，以及社会医疗资源的负担。《UKnow?Risk颅内动脉瘤辅助评估软件》创新性地将AI技术应用到治疗决策环节，在首都医科大学附属北京天坛医院完成的单中心、小样本、前瞻性、自身对照研究中，通过软件的辅助，医生对于稳定动脉瘤的决策准确率提升了32%，大大降低了对稳定动脉瘤进行过度干预而带来的手术风险，并预期可以节约上百亿元医疗费用的支出，带来显著的卫生经济学价值；而对于不稳定动脉瘤来说，决策准确率可以提升近20%，减少了此类患者误判的可能性，从而预防了动脉瘤破裂对患者造成的巨大风险及不良预后，保障了患者的生命安全。该软件相关的回顾性临床研究结果已被写入《中国颅内未破裂动脉瘤诊疗指南2021》，而上述最新的前瞻性临床研究已于2022年11月在《中华神经外科杂志》上发表。此次，强联智创?的又一重磅产品《UKnow?Risk颅内动脉瘤辅助评估软件》获批进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，不仅代表着对该产品的全球创新性、领先性和显著临床意义的认可，更加意味着AI辅助技术，从最初1.0阶段的基于单模态影像信息的形态学诊断，以及接下来的2.0阶段的基于单模态影像信息的功能学诊断，已经跃升到了3.0阶段——利用多模态随访数据进行AI决策评估这一划时代的进阶。以强联智创?为代表的中国原创的医疗人工智能软件正在实现弯道超车，抢占全球领先位置，开启了医疗AI的全新篇章！而此类的AI决策软件，不仅可以适用于手术治疗人群在医院治疗场景中的最佳治疗方案和手术时机的选择，以及保守治疗人群每年的线上和线下的随访评估，还能够进一步应用于高危的亚健康人群在体检场景的疾病早筛和评估，未来，也有望结合健康险和带病险等保险类产品，具有更为广泛且明确的商业化潜力。